● 历经25年，FDA将对质量管理体系法规QSR进行重大修改。上次FDAQSR的重大版本变化为1996年，当时也被成为cGMP修改。

●QSR以后将成为QMSR（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION）

● FDA的质量体系法规拟将与ISO13485：2016更加接近。但是依然会保留部分FDA的要求。

2022年2月23日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项文件，拟修订《质量体系法规（QSR）》中的设备现行良好制造规范（CGMP）要求，以更紧密地与世界各地许多其他监管机构使用的医疗设备质量管理体系的国际共识标准保持一致。

FDA建议主要通过尽量采用ISO13485：2016，并且通过FDA还提出了其他要求，以实现ISO 13485与FDA的《联邦食品、药品和化妆品法案》及其实施条例中的现有要求联系起来，并使之一致。

通过这次修改，将继续努力使其监管框架与其他监管机构的监管框架保持一致，以促进设备监管的一致性，并为患者提供安全、有效、高质量的设备。

2022年3月2日，FDA将召开本次修改的公开咨询会议。进一步讨论本次修改的要求和潜在影响。

问：为什么FDA要进行修改？

答：FDA致力于提高并持续改进医疗器械的质量、安全性和有效性，以满足患者的需求。这一修改如果能实施，将协调设备制造商质量管理体系的关键领域，并将使美国与世界各地的许多其他监管机构更紧密地保持一致。

问：ISO 13485和当前的21 CFR第820部分（现有QSR）之间有什么区别？

答：QSR法规的要求与ISO 13485:2016的条款有很多相似之处。ISO 13485要求的实质内容以及合规所需的活动和行动与当前的820部分基本相同。QSR和ISO13485之间最显著的区别是ISO 13485中质量管理体系全方面的风险管理要求。这与21 CFR 820的不同之处在于，QSR法规中唯一的风险要求出现在§820.30（g）条款中列出，因为它与作为设计验证一部分的风险管理有关。

通过本次修改，ISO 13485标准将纳入21 CFR第820部分的法规中。尽管提议的法规将ISO 13485:2016的要求作为基本质量管理体系要求，但还制定了其他FDA特定要求，以确保ISO 13485与《联邦食品、药品和化妆品法案》及其实施法规中的现有要求之间的一致性。

问：美国食品和药物管理局（FDA）正在做什么准备，以使QSR与ISO 13485相协调？

答：FDA打算参与各种实施活动，包括更新信息技术系统、培训负责评估医疗器械质量管理体系要求合规性的FDA员工、开发检查技术QSIT，修订受本规则制定影响的相关法规和其他文件，并就变更对利益相关者进行沟通和教育，包括受影响的FDA工作人员。

问：如果最终确定，FDA工作人员将进行哪些培训？

答：FDA工作人员将完成有关最终规则、经修订的检查技术以及相关政策和程序变更的培训。此外，FDA已经并将继续开展更广泛的质量管理体系培训，以使受影响的员工熟悉质量管理体系的概念和要求。

问：如果最终确定，这项规定将如何影响FDA的工作人员和项目？

答：FDA将继续开展保护公众健康的行动，包括检查，如果最终确定，将纳入该规则的要求。最大的影响可能是内部培训，这将需要使员工熟悉新法规以及因变更而对程序、流程和政策进行的任何更新。

问：如果最终确定，是否会有新的检查技术？

答：当前的质量体系检查技术QSIT将得到检查评估，如果适用，将进行修订，以纳入规则的要求（如果本次修改被批准实施）。

问：如果FDA采用ISO 13485:2016并修订了标准，会发生什么情况？

答：如果FDA将其纳入其质量管理要求的基础上修订标准，该机构将审查这些变化，评估其对法规要求的影响，并根据《行政程序法》作出任何修改。