医药研发每天最新资讯汇总

2020/07/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】已上市境内生产药品再注册申请，是否直接在NMPA系统电子提交就可以，还需要提供纸质资料吗？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

2018/12/06 更新 分类：法规标准 分享

随着计算机技术在医疗领域的广泛应用，软件在医疗服务中的地位和作用越来越突出，对公众生命、健康、财产、信息安全的影响也越来越大。同时，人工智能技术与医疗器械软件的结合，使针对产品的有效性与安全性的评估日趋复杂，其中可靠性是衡量人工智能医疗器械软件质量的一个重要维度。

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本文对医疗器械上市后监管趋势进行分析。

2023/07/18 更新 分类：监管召回 分享

2022.12.9，FDA发布“医疗器械上市前递交材料中人为因素信息的内容”的指南草案，以修订2016年发布的“人为因素审查最高优先级器械清单”指南草案。

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享

有源类产品研究资料中应如何编写软件研究资料？

2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享

不连接互联网的软件类产品是否可以不参照执行《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》？

2020/12/29 更新 分类：法规标准 分享

本文选择不同国家各中药相关产品的审评政策进行研究，以两点作为政策对比的前提：①产品原料中含有中药材；②产品可能以不同形式上市销售，例如作为非处方药、补充药品、保健食品等身份上市。

2021/10/21 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。以下从企业关心和FDA关注的维度梳理生物相容性报告需要了解核心要点，分享给大家。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享