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【医械答疑】有源医疗器械研究资料中应如何编写软件研究资料?

嘉峪检测网        2020-12-09 09:19

【问】有源类产品研究资料中应如何编写软件研究资料?

 

【答】有源类产品研究资料中的软件研究资料编写,应重点参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》几个指导原则的要求及格式。

 

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来源:天津器审