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【医械答疑】不连接互联网的软件类产品是否可以不参照执行《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》?

嘉峪检测网        2020-12-29 17:22

【问】不连接互联网的软件类产品是否可以不参照执行《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》?

 

【答】根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求,该指导原则也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报,其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。

 

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来源:天津器审