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近日,强生旗下Biosense Webster宣布已经向 FDA 提交申请,希望其首款PFA产品——Varipulse脉冲消融(PFA)能获得上市前批准。提交的材料中包括 admIRE 研究数据。
2024/03/26 更新 分类:科研开发 分享
欧盟医疗器械协调小组(MDCG)上周五(2019年10月11日)发布了一份指南文件,旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的软件资格标准。
2019/10/16 更新 分类:生产品管 分享
现对2021-2022年上海市第二类医疗器械独立软件产品首次注册技术发补的常见问题进行分析。
2023/05/25 更新 分类:法规标准 分享
英国卫生部下属药品和医疗保健产品监管局(MHRA)于5月15日发布了对于制造商的指南,对在警戒系统下涉及医疗器械软件的不良事件报告进行指导。
2023/06/07 更新 分类:监管召回 分享
医疗器械软件在设计上遵循相关法规和标准是非常重要的,这有助于确保产品的质量和安全性。下面本文给出一些简单建议,仅供参考!
2024/01/15 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京英福美信息科技股份有限公司研发的“血液透析尿素清除率计算软件”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下血液透析尿素清除率计算软件在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/03/08 更新 分类:科研开发 分享
近日,玖壹叁陆零医学科技南京有限公司研发的“宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/04/10 更新 分类:科研开发 分享
近日,武汉楚精灵医疗科技有限公司研发的“肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/05/22 更新 分类:科研开发 分享
20190724药品研发今日头条
2019/07/24 更新 分类:科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/07/03 更新 分类:法规标准 分享