美敦力宣布其左心耳闭合器---Penditure获得FDA批准上市，用于房颤需要进行左心耳闭合的患者。

2023/11/29 更新 分类：科研开发 分享

新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求和应用越来越广。通常情况下，生产一个无菌医疗器械简单，但确保无菌医疗器械在货架效期内持续合格又极具挑战，需要企业综合利用各种方法、技术、产品，系统管理无菌医疗器械失效风险。本文为大家介绍有关无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

如果该项目天天都要检测，并且检测量较多时，要求至少每周做一次曲线。如果检测量上，一个月都没有几单的话，就一个月做一次曲线。当然，仪器如果出现故障并大修后回来的，经过检定后，需要重新做曲线。

2021/06/29 更新 分类：实验管理 分享

EU GMP 附录1《无菌产品生产》2020版已于2月20日发布，最新文件中多次提到多次提到污染控制策略。什么是污染控制策略？企业应该怎样编写自己的污染控制策略文件，又怎样让这个污染控制策略文件能够更好地服务于生产和质量管理，得到更加有效的无菌保障水平呢？我们今天来聊聊这个话题。

2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享

本文使用一组已通过生物等效性正式试验的高变异药物研究数据，进行上百次模拟生物等效性预试验。

2024/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本研究对上海市 47 家无菌药品企业消毒剂的使用现状进行了调研，主要目标是了解无菌药品企业消毒剂使用过程中存在的问题，为合理规范企业消毒剂的使用以及我国制药企业消毒剂相关标准的制定完善提供支持。

2022/06/28 更新 分类：行业研究 分享

夹套结构设备的内管易产生腐蚀、磨损、疲劳等问题，进而发生内管泄漏事故。因此，夹套结构的检测和评价得到了越来越多的重视。

2019/04/19 更新 分类：检测案例 分享

FDA已上市经导管二尖瓣夹系统临床评价简介及我国已上市经导管二尖瓣夹系统临床评价简介及建议。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

本研究为克服传统水凝胶敷料在动态伤口治疗中的不足，受胚胎伤口主动闭合的启发，构建了集良好的伸展性、自愈性、湿组织粘附性、抵抗外部机械力、抗菌和镇痛功能于一体的梯度热敏双面结构的水凝胶。值得注意的是，双面热敏特性可以促进伤口闭合，防止皮肤收缩或生理活动引起的伤口过度紧张。总之，这种设计将为动态伤口的机械化管理创造一个有意义的范式。

2022/10/31 更新 分类：热点事件 分享

本文主要介绍了药品生产及质量控制过程如何使用统计分析工具：哪些数据需要进行收集，如何进行收集，持续工艺确认的数据多久进行一次分析及如何选用数据分析工具。

2022/01/04 更新 分类：科研开发 分享