探讨污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用。

2024/12/09 更新 分类：生产品管 分享

无菌制剂生产用免洗物料的供应商审计范围包括哪些内容？

2024/12/31 更新 分类：法规标准 分享

压力校验仪是一款高精度的精密仪器设备，为了保证它能准确使用以及延长其使用寿命，我们在使用中一定要注意，以保证它的检测精度不受因使用不当的影响。

2016/04/21 更新 分类：实验管理 分享

消毒和灭菌两个词在实际使用中常被混用，其实它们的含义是有所不同的。消毒是指应用消毒剂等方法杀灭物体表面和内部的病原菌营养体的方法，而灭菌是指用物理和化学方法杀死物体表面和内部的所有微生物，使之呈无菌状态。

2018/07/05 更新 分类：科研开发 分享

关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。

2020/12/23 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

2022.1.4，欧盟公报上发布了委员会执行决定(EU) 2022/6，修订2021.7.16执行决定(EU) 2021/1182，涉及医疗器械生物评价、医疗保健产品灭菌、医疗保健产品无菌处理、质量管理体系、制造商提供的信息中使用的符号、医疗保健产品的处理及家用光疗设备的协调标准。

2022/01/11 更新 分类：法规标准 分享

口腔诊疗器械交叉感染控制是关系到医患健康和医疗品质的大事，应纳入医院安全管理和质量管理，不断强化无菌观念，掌握消毒灭菌技术，严格操作规程，正确使用保护屏障，最大限度地保护口腔医务人员和患者的安全，避免因口腔诊疗器械消毒灭菌不善而导致的医院感染或医源性感染，确保医疗质量和医疗安全。

2023/02/02 更新 分类：科研开发 分享

无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。 由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证最终产品的无菌性。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

本文描述了构建符合无菌生产保证水平要求的人员组织体系，构建符合无菌生产保证水平要求的人员构成及培训体系，构建符合无菌生产保证水平要求的文件体系，构建符合无菌生产保证水平要求的验证体系。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享