本文介绍了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录的学习心得。

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2023年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》.

2024/01/10 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年2月进口第一类医疗器械产品备案信息》。

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息》。

2024/04/03 更新 分类：法规标准 分享

山东省药品监督管理局发布《山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南》。

2024/04/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年4月进口第一类医疗器械产品备案信息》.

2024/05/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械一般是由多种材料/部件组合而成，组合方式一般有：卡扣连接，螺纹连接，焊接，粘接和捆绑，粘接似乎是最常用的方式之一。

2024/06/17 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了一些个人的思考，希望能从底层上帮助我们理解医疗器械的产品思维以及原创产品设计思考的第一性原理。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械唯一识别UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。2013年美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用 UDI 来进行识别。2018年底，我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享