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粘接剂在医疗器械的应用与失效模式

嘉峪检测网        2024-06-17 08:13

医疗器械一般是由多种材料/部件组合而成,组合方式一般有:卡扣连接,螺纹连接,焊接,粘接和捆绑,粘接似乎是最常用的方式之一。

 

一、粘接概述

 

医疗器械中所应用到的粘接剂一般有以下几种:环氧树脂,瞬干胶,UV胶,溶剂胶粘剂。UV胶可能是最广泛应用的胶水之一了;环氧树脂常用于金属与金属之间的粘接,但也会用于塑料件之间的粘接,如PE/ABS等;溶剂粘接剂是指含有挥发性有机溶剂的粘接剂,通常是用于低成本的导管及配件。

 

瞬干胶和UV胶是同一种类型,使用方便,不需要溶剂和催化剂,因此应用范围很广。

 

二、粘接失效模式简述

 

粘接潜在的失效模式一般有三种:粘接力失效,粘接剂失效和基面失效。

 

粘接力失效是发生在胶水和两个部件之间的连接其中一面;

 

粘接剂失效是指2个面都没有连接力了;

 

基面失效是指粘接剂粘接力太强而导致产品本身破坏了。

 

显然的,基面失效是我们所需要的一种失效模式,即如果产生失效或破坏,我们所希望的是胶水仍是牢牢的粘接在原材料上,也即胶水的连接强度高于材料本身,然而这是一种理想的失效模式,实际的失效模式,可能三种都会发生,这取决于材料(包括洁净程度)、胶水(保存条件)的选择,也取决于基材的预处理(这仍属于是材料选择的范围)。

 

胶水与基材的粘接一般有两种方式,一种是分子间的作用力,是化学的方式;一种是通过胶水抓取基材表面产生的物理机械力,物理机械力最常见的作法是对基材表面进行预处理,如等离子处理,如喷砂处理,增加表面粗糙等。

 

说到粘接失效,就简单谈一下常规粘接设计及做法。

 

首先仍是粘接材料和匹配的胶水选择,材料选择时,应优选容易粘接的材料(有个水滴角的指标,角度越低,越容易粘接),如ABS,PC,PU等;一些难以粘接的材料,就需要做包括但不限于上述提到的预处理方法了。

 

其次,在粘接组装时,基材之间可预留一定的胶水间隙,在端面还可以设计内倒角及端部点(补)胶,如下图所示

 

 

X是预留的间隙,坡口是预留的胶水量,圆弧对应的是点(补)胶

 

三、粘接剂举例

 

1)溶剂型粘接剂

 

二氯甲烷和环己酮是常见的溶剂粘接剂,其中环己酮是带有油性的液体,常用于如PS、ABS类的粘接。

 

溶剂型粘接剂,速度快,价格适宜,因此常用于连接低成本的产品,如前面提到的导管套件等。

 

2)环氧型粘接剂

 

总的来说是由环氧树指或环氧乙烷环的一类物料组成的高分子材料。

 

有时候,会称之为AB胶,因为需要经过混合后才能使用,混合比例一般按使用说明执行。

 

当然除了双组份,确实还存在单组份的环氧胶,说是单组份,其实是预先混合的,这种胶水一般需要低温储存,防止发生固化。

 

如汉高的M-31CL、M-121HP、M-11FL等,

 

如艾德斯ALDERS的E-85TP、E-83S等

 

3)瞬干胶

 

瞬干胶多是丙烯酸树脂胶水,胶水厂商已经开发出多种应用场景的胶水,有能力粘接几乎所有的基材,并且是还具有良好的生物相容性。

 

瞬干胶是依靠沾沾水分来引发粘接的,因此在生产控制稳定的湿度是达到良好粘接效果的关键。正是因为这个原因,在使用前必须保证胶水的密封性。同时一来说冷藏存储是个不错的方式,可以延长胶水的使用有效期。(丙酮溶剂可以在紧急情况下用于分离胶水粘接)

 

如汉高的4011、4031、4601等,

 

如艾德斯ALDERS的C-6208、C-6208-1等

 

4)UV胶

 

如前面提及,这也是一种十分广泛使用的胶水,也是几乎能粘所有的基材。但这个和前面三种类型仍是有区别的,UV胶需要一套相对价格并不便宜的紫外光源来固化。

 

如汉高的有3311、3311H、3555、4307等

 

如艾德斯ALDERS的U-3318、U-3318X、U-3313系列等

 

四、粘接剂的供应商

 

除了上述提到的 汉高 和 艾德斯ALDERS,还有EPOTEK,MASTER-BOND,KRAZY GLUE,DYMAX等。

 

以上品牌在国内一般多为代理销售。

 

五、从业使用小结

 

个人从业过程中,使用的胶水牌号不多,但大类的环氧胶、瞬干胶、UV胶的某些牌号是有使用过的,鞘管粘接,连接接头粘接,螺纹密封等场景。

 

环氧胶,是高透明的,强度良好,也常用于密封使用,唯一缺点是固化时间长,不过如果用于螺纹中,其实这个等待时间不算是致命的;

 

瞬干胶,是透明的,但是固化完成后,难免多少还是会有些许“白化”“白露”,即使不少厂商宣称能减少“白化”量;

 

UV胶,透明的,但是固化之后,可能多少会有些许发黄(可能也跟胶水的存储时间、灯光波长照射时间有关)。

 

需要提醒的是:在使用UV胶的过程中,多少有些弊端,说的是UV光源,在使用时,需要考虑对眼睛的伤害,建议配置防护眼镜,因为UV光导致眼睛的伤害是永久性的。另外,UV灯在使用过程中,光源强度可能会衰减,因此建议定期进行光源检验;在选择光源的时,建议选择波长较长的,长波越长越能促进胶水粘接的深度。

 

说到UV胶就不得不提一下艾德斯ALDERS推出的KUKE-HUK胶水,采用的是UV+瞬干双重固化技术,既解决不透光部分使用UV胶无法固化完全的问题,又解决瞬干胶发白和不耐老化问题,是个不错的产品,解决了环氧胶固化时间长的缺点,又能相对快速的完成初始固化,感觉完全可以当成稍微慢一些的瞬干胶来使用,哈哈。

 

说到艾德斯ALDERS,个人有过接触,实话说,是和用户站在一条线上的,积极配合,首先解决问题,但奇怪的是他们似乎自己不进行销售,而与客户一起进行方案和测试,销售仍是代理形式。

 

不过也确实值得点赞,哈哈图片。

 

最后提一小两点需要注意的是:

 

1)胶水也是产品的组成材料,因此在做正式测试时,需要考虑全工艺条件特别是灭菌(正常一次或者二次灭菌)对产品性能的影响。

 

2)所选用的胶水一般都是声称符合医用级的,如ISO 10993系列或USP的要求,但并不意味着可以免除生物学的测试,仍是需要以完整产品经历完整工艺后去做生物相容性的评估。

 

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来源:医械研发