车前子是中医常用的利尿通淋药，《中国药典》2020年版车前子项下含量测定要求检测毛蕊花糖苷，且含量不低于0.4%[1]。研究表明车前子中毛蕊花糖苷会受温度、加热时间、pH等影响而发生变化。

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。

2022/07/21 更新 分类：法规标准 分享

基于国内的GRP 研究成果和地方实践仍处于萌芽阶段的现况，需要从GRP建设的总体目标、原则、框架、流程和标准等方面，采用制度移植和系统评价方法，尽快建立适合我国国情的数字化转型、高质量发展和监管资源优化等的GRP体系框架，保障药品监管行为依法、规范、有效。

2022/10/17 更新 分类：法规标准 分享

随着我国经济的快速发展，以及人民群众健康意识的不断提高，医疗器械产业迎来快速发展期。与此同时，确保人民群众用械安全成为我国药品监管部门和医疗器械行业关注的重要问题，而标准建设是保障用械安全的先决条件和关键一环。

2022/10/26 更新 分类：法规标准 分享

随着我国经济的快速发展，以及人民群众健康意识的不断提高，医疗器械产业迎来快速发展期。与此同时，确保人民群众用械安全成为我国药品监管部门和医疗器械行业关注的重要问题，而标准建设是保障用械安全的先决条件和关键一环。

2022/10/31 更新 分类：热点事件 分享

在疫情常态化下，全球和中国的生物医药创新发展有哪些进展，中国生物医药未来如何创新突破，中国药企如何融入全球创新生态，与世界接轨、布局全球？11月6日，在以“聚创新突破 筑健康未来”为主题的第五届虹桥国际健康科技创新论坛上，复星国际联席首席执行官陈启宇作《栉风沐雨：中国生物医药的创新思考》主题演讲。以下为演讲精要。

2022/11/12 更新 分类：行业研究 分享

11月15日，中国医药包装协会有关领导在2022中国医药包装协会标准化工作委员会年会上致辞时表示，党的二十大报告为保障人民健康、深化医药改革，建设现代化产业体系等作出了一系列重大论述和重大部署，无疑是当下医药行业发展的“定盘星”。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开我国药品医疗器械审评审批制度改革的序幕。此后，药监部门密集出台举措，鼓励药品和医疗器械创新，提升药品和医疗器械质量，保障人民群众身体健康和生命安全。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

随着中药安全性理念和意识的提高，以《中国药典》为主体的标准体系不断得到发展和完善，中药中重金属及有害元素残留污染已有了较明显的改观，但还需进一步加强对中药全产业链中重金属及有害元素的控制和指导，以期实现中药中重金属及有害元素的全面控制。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享