您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
去年9月，英国药监机构(MHRA)就现行的英国医疗器械法规2002（UK MDR 2002）发布了一项新的公共咨询，此公共咨询涉及英国脱欧后的医疗器械监管框架。
2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享
我国是仿制药大国，在我国已有的18.9万个药品批准文号中，95%以上为仿制药，已成为制药行业的重要组成部分。在世界范围内，仿制药的供应也占据了ICH主要成员国药品市场的50%以上。
2022/11/02 更新 分类：法规标准 分享
本文通过搜集整理国际上目前使用的ICER阈值测算方法和数据获取方法，并在分析我国国情的基础上试图提出适合我国的阈值测算方法并提高数据获取方法的科学性。
2022/12/09 更新 分类：科研开发 分享
药食两用物品在防治慢性疾病和延缓衰老方面具有重要潜在价值，并有望成为健康重心下移和疾病防治关口前移的日常物质基础，是促进经济双循环的重要载体，也是助力乡村振兴的重要抓手。
2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享
我国药品和医疗器械包装研究院针对无菌医疗器械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程以及标准体系进行了研讨后更新，本篇对其进行简要介绍。
2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》等相关规范性文件，结合笔者的工作实践，对药品注册检验启动与实施工作进行介绍。
2023/03/14 更新 分类：行业研究 分享
本文通过总结“万络撤市事件”发生后美国FDA 药品安全监管体系的变革和具体应对举措，以期从法律体系、组织体系、技术体系等方面进一步为我国药品上市后安全性监测模式的完善提供参考和建议。
2023/06/03 更新 分类：科研开发 分享
本文分析了药品 GMP 缺陷分级决策流程和风险评估，并进行了药品 GMP 缺陷分级示例和案例分析，以促进我国药品 GMP 检查进一步与国际接轨。
2023/06/17 更新 分类：生产品管 分享
阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）实施后放射性药品监管法规的主要变化，为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。
2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享
国家局核查中心的几位检查员在2021年发布的《工艺验证检查缺陷分析》一文中，对我国境内约300家药品生产企业2018—2020 年工艺验证相关的检查缺陷进行了梳理。
2023/07/17 更新 分类：生产品管 分享
