本文带大家通过查询药典、法规及参比制剂资料等信息，确定原辅料、包材及制剂标准，形成目标产品质量概况（QTPP）。

2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享

该文系统探讨我国药品质量风险管理的实施与研究现状，分析口服固体制剂实施生产质量风险管理的途径，为药物口服固体制剂生产质量风险管理的有效实施提供参考。

2023/07/07 更新 分类：生产品管 分享

本文从试验设计和过程控制的角度，分析了吸入制剂非临床评价的难点与重点，并基于国内外发布的相关指南和建议，探讨了吸入制剂非临床评价的基本原则与要求。

2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文主要概述和分析了参与制剂，包括参比制剂的临床、药动学、药物释放、理化性质和组分，为药物进一步开发积累认知。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要结合拉唑类肠溶仿制制剂的申报经验，总结汇总了肠溶类仿制制剂开发中质量研究的关注点，以期为该类仿制药物的研发和注册申报提供一定参考。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

制剂有效期可以超过原辅料有效期，其有效期基于制剂的稳定性研究。

2024/09/24 更新 分类：科研开发 分享

在现代医学和药学领域，纳米制剂的应用越来越广泛。不同类型的纳米制剂具有各自独特的性质，然而它们也存在着优点和不足。

2024/12/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了我国化学仿制药参比制剂的遴选工作背景、遴选原则和路径，美国参比制剂的确定及管理模式，通过分析中美两国参比制剂选择管理的异同，为进一步完善我国参比制剂遴选及管理工作提供参考。

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享

制剂内药物粒径及其分布的测定是一大难题，对于难溶性药物，确定其原研制剂内药物的粒径是仿制该类制剂时首要回答的问题，也是难溶性药物固体制剂一致性评价的一个关键问题。

2018/01/17 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在对天津市部分医院制剂进行微生物限度检查, 对制剂微生物污染情况及存在的问题和原因进行分析, 为规范天津市医疗机构质量监督和制剂管理、完善医疗机构制剂质量标准提供参考。

2019/02/15 更新 分类：科研开发 分享