刚刚！国家药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享

本文通过从市场上抽取适量制何首乌中药饮片样品，按照《中国药典》2020年版一部“制何首乌”项下的规定进行检验，根据检验结果分析市场上制何首乌质量状况，探究产生问题的内在原因，提出相应的监管对策。

2022/11/26 更新 分类：科研开发 分享

辽宁生物医药经多年发展，逐步形成了以化学药、生物药、中药、医疗器械为主的医药工业体系和以沈阳、大连、本溪为核心，锦州、丹东等协同发展的产业布局，发展基础良好、行业门类齐全、创新资源丰富、中药资源独特。

2023/02/03 更新 分类：行业研究 分享

近期，华东理工大学刘昌胜院士/屈雪教授于 Bioactive Materials 上联合发表研究性论文：利用中药调节生物活性组织粘合剂的凝胶动力学，用于快速止血或微创体内组织封闭。

2023/03/16 更新 分类：热点事件 分享

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

本文综述了近年来药审中心药品监管科学研究工作进展，参考欧美药品监管科学发展举措，提出对策和建议，以期更好地推动药品监管科学服务于药品科学监管。

2024/05/04 更新 分类：科研开发 分享

本文对《药品管理法》第一百一十七条第二款关键词进行了字面和体系解释，围绕中药饮片不符合药品标准对安全性和有效性影响的判断原则，结合2013~2018 年原国家食品药品监督管理总局发布中药饮片抽检不合格公告品种和《中国药典》收载的中药材、中药饮片标准检验项目进行了关联分析，提出了对安全性、有效性影响的主要分类和判断原则，并列举了需要继续研究的问题。

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对2017年3月至2021年7月国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂与基本药物进行匹配比对，对参比制剂备案信息的主要特征进行分析，以期了解《目录》药品参比制剂的设立情况及特点，为有序推动仿制药参比制剂的遴选提供科学依据。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

流变学可描述产品的流动特性和力学性能，反映制剂的内部结构，已成为皮肤外用制剂的重要研究内容。流变学研究通常分为稳态流变学和动态流变学两种，用于研究样品的液体行为和固体行为。本文从两种流变学方法出发，综述了皮肤外用制剂的研究进展及常用的数据分析模型，以期为皮肤外用制剂的流变学研究提供参考。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过对截至2021年9月16日，国家药品审评中心（CDE）公示的未通过审议品种目录和已公示参比制剂调出品种目录进行详细梳理，归纳总结未通过审议及调出原因，进一步厘清参比制剂的遴选思路，并提出切实可行的建议，为今后参比制剂的遴选提供借鉴。

2022/06/03 更新 分类：法规标准 分享