制剂有效期可以超过原辅料有效期，其有效期基于制剂的稳定性研究。

2024/09/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了我国化学仿制药参比制剂的遴选工作背景、遴选原则和路径，美国参比制剂的确定及管理模式，通过分析中美两国参比制剂选择管理的异同，为进一步完善我国参比制剂遴选及管理工作提供参考。

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享

制剂内药物粒径及其分布的测定是一大难题，对于难溶性药物，确定其原研制剂内药物的粒径是仿制该类制剂时首要回答的问题，也是难溶性药物固体制剂一致性评价的一个关键问题。

2018/01/17 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在对天津市部分医院制剂进行微生物限度检查, 对制剂微生物污染情况及存在的问题和原因进行分析, 为规范天津市医疗机构质量监督和制剂管理、完善医疗机构制剂质量标准提供参考。

2019/02/15 更新 分类：科研开发 分享

制剂开发过程一般是首先明确目标产品概况（TPP），再据此制定目标产品的质量概况（QTPP）。制剂开发便以此为开发目标，基于开发分子的理化性质、已有知识和经验等因素，选择合适的制剂策略，进而确定合适处方和工艺。胶囊剂的开发过程也不例外。

2020/10/26 更新 分类：科研开发 分享

无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。 由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证最终产品的无菌性。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

经口吸入制剂是由不同原理的气溶胶发生装置与相应药物形态结合成的药械组合产品，是目前防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸道疾病的首选。吸入制剂不仅制剂的研发具有技术挑战，其使用也存在诸多困难。

2022/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文从吸入制剂的最新分类、美国FDA已上市产品情况和创新性产品研究进展等方面入手，对目前最新的吸入制剂进行综述，为今后肺部吸入制剂的研发创新提供思路和启发。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

根据制剂结构划分，脂基体系的产品分为油溶液、油性悬浮液和特殊制剂，其中特殊制剂又分为脂基原位成型制剂（如油凝胶、流体晶）和脂基纳米载体型制剂（如脂质体、乳液）。

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

笔者梳理了第八十批至八十五批参比制剂公示目录（征求意见稿）及《化学仿制药参比制剂调整目录（征求意见稿）》中，典型的未通过审评品种的案例，逐一点评，并总结了参比制剂备案遴选时的注意点。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享