本文介绍了无菌制剂容器密封完整性检测的法规背景及相关研究进展，分析了目前无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据，根据目前密封完整性检测技术存在的问题归纳了研究要点，最后对容器密封完整性的发展提出了展望，以期为无菌制剂在整个生命周期中的密封完整性保证以及国内制药行业在密封完整性检测技术方面的选择提供参考。

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享

仿制药一致性评价工作是监测国内仿制制剂质量的有效措施，而f2因子法作为定量描述制剂体外溶出曲线相似性的非模型依赖方法，简单易行、结果可靠。通过溶出曲线对比研究，可以直观反映不同制剂的体外释放速度和程度相似性，有利于对产品质量一致性进行更全面的评估。本文试验结果表明，被测奥硝唑片与所选参比制剂在4种介质中的溶出行为均一致，为该品种仿制药一致

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

仿制药一致性评价工作是监测国内仿制制剂质量的有效措施，而f2因子法作为定量描述制剂体外溶出曲线相似性的非模型依赖方法，简单易行、结果可靠。通过溶出曲线对比研究，可以直观反映不同制剂的体外释放速度和程度相似性，有利于对产品质量一致性进行更全面的评估。本试验结果表明，被测奥硝唑片与所选参比制剂在4种介质中的溶出行为均一致，为该品种仿制药一致性

2022/05/27 更新 分类：科研开发 分享

目前市面上活血止痛类的中成药种类繁多，组成成份不一致，由不同的中药材通过不同的加工而成，其中中成药中的化学类成份研究很多，但对于其中的微量元素研究相对于少一点。随着现在的分析技术越来越先进，中药的成份研究也越来越深入，微量元素的研究更成为了热点，并且对于一些有害元素，不仅仅是从元素含量的总量进行评估，还要从元素形态上进行分析。

2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享

本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义，体内和体外研究的主要内 容，梳理分析了 2020 年国家药品监督管理局( Na- tional Medical Products Administration，NMPA) 和 美国食品药品监督管理局( Food and Drug Admin- istration，FDA) 批准上市的新药药物相互作用研究情况，旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

近两年，中医药在防控、诊治新冠病毒形式下发挥了重要作用，中医药成为医药行业内备受关注的热点。当新一年来临时，一系列的中医药发展重磅政策和指导意见密集出台，为2022年及后续中医药发展提供了宏观指导与保障。政策的加持是推进力，也是前进路上的晋级关卡，让我们一起循着时间线，看看那些和中医药息息相关的政策动态。

2022/01/11 更新 分类：法规标准 分享

保健品若按植物药出口欧盟，质量检测主要是按《欧盟药典》中的标准进行，但保健品基本以食品身份进入欧盟市场，因此，大部分中药保健产品是按食品标准进行检测的。

2015/02/01 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 财政部办公厅 商务部办公厅 【发布文号】 财办建[2014]63号 【发布日期】 2014-09-25 【生效日期】 【效力】 【备注】 山西、内蒙古、辽宁、山东、湖北、贵州、西藏、宁夏

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

国家食品药品监管总局通报江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液（批号：14081413）在广东省发生不良事件后，江苏省食品药品监督管理局立即组织进行现场检查

2015/05/12 更新 分类：其他 分享

国办发〔2015〕27号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 工业和信息化部、中医药局、发展改革委、科技部、财政部、环境保护部、农业部、商务部、卫生计

2015/09/16 更新 分类：其他 分享