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列入免于进行临床试验的医疗器械目录中的眼科医疗器械产品，在注册申报过程中可以豁免临床试验，但需要通过与目录中产品及同类已经上市产品进行对比后编制临床评资料，其中免临床目录中涉及新设计、新材料、新功能、新技术及新的应用时，需要通过临床试验进行评价。
2020/09/04 更新 分类：法规标准 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/05/15 更新 分类：科研开发 分享
手术导航系统产品概述，手术导航系统研究资料，手术导航系统临床评价
2020/07/17 更新 分类：科研开发 分享
本文详细讲述了医疗器械同品种比对要点—对比信息的收集和差异分析
2021/04/09 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了将真实世界证据用于器械临床评价及FDA依据真实世界证据决策案例。
2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享
质子治疗（Proton Therapy）是一种针对多类型癌症的高效、精确的放射治疗方法。
2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了临床评价报告中“产品描述”部分主要内容及要求和报告的参考格式。
2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享
采用光学跟踪和/或电磁跟踪技术，用于引导经皮置针或跟踪导航手术器械的手术导航系统是否必须提供基于临床试验的临床评价资料？
2021/04/09 更新 分类：法规标准 分享
随机、 双盲、 平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡， 保证研究者、 评价者和受试者均不知晓分组信息， 避免了选择偏倚和评价偏倚， 被认为可提供高等级的科学证据， 通常被优先考虑。对于某些医疗器械， 此种设计的可行性受到器械固有特征的挑战。
2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享
如果之前产品是用于健康人群（如手环）。目前不作为医疗器械管理，如果后续预期用于患者，进行医疗器械的注册，那么在临床评价中，是否可以通过对之前（非医疗器械状态下）的历史情况进行真实世界数据分析，形成临床证据，作为临床评价的证据之一呢？本文做出了解答。
2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享
