本文就多肽类药物一般毒理研究、遗传毒性研究、免疫原性测定、生殖和发育毒性、杂质、安全药理测定、非蛋白原性氨基酸等相关内容进行简单总结分享。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/02/06 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）》。

2024/03/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价？

2024/06/14 更新 分类：法规标准 分享

以满足临床应用需求为导向，从激光选区熔化金属粉末产品概述、金属粉末制备工艺及粉末性能、口腔修复体成型及后处理工艺、制造件及临床应用形式等方面性能评价进行了思考。

2024/08/08 更新 分类：科研开发 分享

对于创新医疗器械临床试验，临床试验方案设计是重要环节。创新医疗器械往往无先例可循，因此如何通过临床试验对产品的有效性和安全性进行充分评价、如何体现医疗器械创新的特点与优势，是临床试验方案设计需要重点考虑的问题。

2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享

临床试验是评价医疗器械产品有效性和安全性的重要手段，其实施过程的规范性和科学性直接影响到临床数据的准确性和可靠性，同时也是产品能否成功获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。因此，加强对医疗器械临床试验全过程的质量管理尤为必要。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械第二、三类器械在注册上市前，根据相关法律法规要求，需要进行临床评价以评估该医疗器械的安全有效性。

2019/01/29 更新 分类：法规标准 分享

本文针对不同分散系统，对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍，并结合具体审评工作，对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨

2019/11/06 更新 分类：科研开发 分享