医疗器械临床试验方案设计过程中应重点考虑的关键要素

2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了聚氨酯泡沫敷料医疗器械注册及临床试验。

2023/04/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了数字疗法医疗器械上市产品与临床试验难点。

2024/10/07 更新 分类：科研开发 分享

当医疗器械（不含体外诊断试剂）通过临床试验路径开展临床评价时，若特定医疗器械的技术审评指导原则中要求其在提供境外临床试验数据的基础上，仍需额外在中国境内开展临床试验，此时申请人是否一定需要在境内开展临床试验？

2021/04/30 更新 分类：法规标准 分享

在欧盟医疗器械法规（MDR）的严格监管下，植入性医疗器械和III类医疗器械通常需要进行临床试验来证明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

2022年，我局对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构开展了监督检查。

2023/05/25 更新 分类：监管召回 分享

药物和医疗器械都是接受国家药品监督管理局（NMPA）管控的医疗产品，那么两者的临床试验到底有什么差别呢？

2024/08/20 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验属于科学研究的一个类型，在开展之前，一般要有一个假设，临床试验开展的过程实质上就是验证假设的过程。那么临床试验研究的假设类型一般有哪几种？

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享