近年来，数字疗法利好政策落地、新兴技术迭代发展，正逐步推动和满足了政府、医疗机构、医生、患者对于数字疗法的认可和应用普及，市场规模有望不断增加。从适应病种分布来看，绝大多数疾病领域都已进行了数字疗法的尝试和探索，精神疾病、行为和认知障碍疾病现已成为我国最为热门的布局领域。

根据Grand View Research的数据，2021年我国数字疗法市场规模约为3亿美元，预计2025年将达到15亿美元，年复合增长率为56%。

1、数字疗法

数字疗法医疗器械（Digital Therapeutics Medical Devices）指的是基于软件程序驱动、为患者提供疾病预防、管理和治疗等医疗用途的产品。

这类器械通常借助数字化技术，如移动应用、虚拟现实、人工智能等，向患者提供干预措施，以改善健康状况或治疗疾病。它们的有效性和安全性需要经过严格的临床试验和监管审批。

数字疗法医疗器械可以单独使用，也可以与药物、传统医疗器械或其他治疗方法相结合，为患者提供个性化和精准的医疗服务。

2、中国的数字疗法行业发展趋势

中国的数字疗法行业呈现出以下一些发展趋势：

政策支持力度加大：政府围绕《“健康中国 2030”规划纲要》，不断推动医疗领域数字化建设、新型医药产品研发，扶持数字医疗软硬件产业的发展和创新。例如，2022 年 2 月发改委印发的《“十四五”生物经济发展规划》明确了加速推动数字疗法在临床中的应用；2022 年 10 月海南省人民政府印发的《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，为数字疗法产业发展提供了支持和保障。在中央和地方政策的配合下，产业顶层架构将更完善，为行业发展奠定基础。

技术创新持续推进：涉及人工智能、大数据、云计算、VR/AR 等技术。这些技术的发展可有效提高患者参与度，实现全流程个性化疾病干预和患者管理。例如，大数据及云计算用于挖掘分析患者数据；人工智能提升服务的可用性、准确性和安全性；VR/AR 技术应用于虚拟全息问诊、心理治疗干预等。

市场规模逐步扩大：随着利好政策落地和新兴技术发展，数字疗法的市场规模有望不断增加。Grand View Research 数据显示，2021 年中国数字疗法市场规模约为 3 亿美元，预计 2025 年将达到 15 亿美元，年复合增长率为 56%。

适应症不断拓展：越来越多的疾病领域开始尝试和探索数字疗法，精神疾病、行为和认知障碍疾病等热门领域的布局持续增加，同时也在向肿瘤、心脑血管疾病等重大慢性病扩展。

商业模式持续探索：目前数字疗法在全球尚处于发展初期，中国数字疗法行业起步较晚，大规模营收的商业模式仍在探索中。直接面向个体患者的 B2C 模式是当前的主流，其他模式如 B2B、B2H、B2P、B2G、B2I 等也在不断发展。

跨界合作日益深化：医疗与 IT、制药、保险等其他行业的合作将进一步加深，共同推动数字疗法的发展。

国际市场拓展：随着数字疗法的普及，更多企业将进入国际市场，开展跨国业务。

服务模式创新：未来数字疗法可能会与更多健康服务模式结合，形成更完善的健康生态系统。

标准化和监管完善：相关的标准化和监管政策将逐步健全，以保障行业的健康发展。

提高可及性和降低成本：有望为患者提供更便捷的医疗服务，降低医疗成本，尤其是在偏远或医疗资源匮乏地区。

重视数据安全和隐私保护：随着数字疗法的推广，数据安全和隐私保护将成为重点关注问题，相关法规和技术会快速发展。

个性化和智能化加强：借助人工智能和大数据技术，数字疗法将能根据患者具体情况制定更优的治疗方案。

当然，数字疗法行业在发展过程中也面临一些挑战，例如技术的成熟度和稳定性、用户接受度和使用习惯、数据安全和隐私保护等方面的问题，需要行业各方共同努力解决。

3、取证情况

随着技术的不断发展和市场的需求增加，数字疗法领域正在迅速发展和壮大。以下列举了部分数字疗法产品，给到大家参考：

术康 APP：成都尚医信息科技有限公司；

reSET、reSET-O、Deprexis：Pear Therapeutics；

EndeavorRx：Akili Interactive Labs；

TH-002：零氪科技旗下子公司众曦医疗科技；

六六脑：南京智精灵教育科技有限公司；

IBT无疆科技：北京无疆脑智科技有限公司；

小贝壳：杭州康晟健康管理咨询有限公司；

糖小护：深圳硅基仿生科技有限公司；

悦糖：北京悦优博迈科技有限公司；

妙健康：妙健康科技（北京）有限公司；

好欣晴移动医疗：江苏好欣晴移动医疗科技有限公司；

微脉：微脉技术有限公司；

智云健康：智云健康科技集团；

因数健康：因数云（天津）医疗科技有限公司；

武田 myPKFiT：武田制药；

Provention Bio 的 TZIELD：Provention Bio 公司；

Clickotine：2Morrow, Inc.；

KardiaMobile：AliveCor 公司；

BlueStar：WellDoc 公司；

Mantra 冥想：Mantra Health 公司。

这只是数字疗法领域的一部分产品和公司，实际上还有许多其他公司也在积极研发和推广数字疗法产品。

4、临床试验的难点

数字疗法产品必须经过临床试验，证明其临床有效且安全可靠，才能获得监管批准，成为临床治疗方案。数字疗法产品的临床试验存在以下一些难点：

缺乏统一的标准和规范：数字疗法作为新兴领域，目前临床试验的设计、实施和评估标准尚未完全统一，导致试验的可比性和可靠性受到影响。

患者依从性管理：由于数字疗法通常需要患者在日常生活中主动参与和使用，如何确保患者长期坚持使用并按照要求进行操作是一个挑战。患者可能因为各种原因，如使用不便、缺乏动力或对效果的怀疑而中途放弃。

虚拟环境中的数据质量和真实性：数字疗法依赖于患者在虚拟环境中产生的数据，如自我报告、传感器监测等。但这些数据的准确性、完整性和真实性可能存在问题，例如患者误报、设备故障或数据传输错误。

安慰剂效应的控制：在数字疗法的临床试验中，确定合适的安慰剂对照较为困难，因为数字干预的形式多样，很难设计出完全无效但在外观和体验上相似的对照。

长期效果评估：许多疾病需要评估数字疗法的长期效果，但临床试验的时间和资源有限，难以对长期疗效进行充分观察。

多因素影响结果：数字疗法的效果可能受到患者个体差异、生活方式、基础疾病等多种因素的干扰，使得试验结果的解读和归因变得复杂。

技术更新换代快：数字技术不断发展，在临床试验期间可能会出现新的技术或改进，这可能影响产品的性能和试验的有效性。

伦理和隐私问题：涉及患者数据的收集、存储和使用，需要严格遵守伦理和隐私法规，确保患者权益不受侵害。同时，如何在保护隐私的前提下进行有效的数据分析也是一个难题。

跨学科合作的协调：数字疗法的研发往往涉及医学、计算机科学、心理学等多个领域，不同学科之间的沟通、协作和资源整合可能存在障碍。