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药物临床试验和医疗器械临床试验有什么差别?

嘉峪检测网        2024-08-20 20:35

药物和医疗器械都是接受国家药品监督管理局(NMPA)管控的医疗产品,那么两者的临床试验到底有什么差别呢?

 

临床试验定义

 

药物

 

《药物临床试验质量管理规范》指出:以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

 

医疗器械

 

《医疗器械临床试验质量管理规范》指出:在符合条件的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械(含体外诊断试剂)在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

 

产品特性

 

(1)产品跨度

 

不同治疗领域的药物,的确会存在一定差异。然而,从临床试验的操作性而言,其差异性并不大,只需要掌握新领域的产品背景即可。

 

医疗器械包含设备、仪器、材料、软件、体外诊断试剂等等,涉及行业更多,所以临床试验的操作流程也存在较大的差异。例如,体外诊断试剂和植入材料,这两者的目标群体和执行人员完全不同。

 

(2)生命周期

 

药品的生命周期往往能有10-20年,有些甚至更长,而对于医疗器械来说,一般2-5年一个周期。这一代的产品有可能临床试验刚刚结束,下一代产品就已经推出。这直接影响到公司对临床试验的期望值和整体战略安排。但对于部分二类和三类医疗器械,可以期满后延续注册。特别的是,现在很多注射类的医美产品也接受医疗器械的管控。

 

法规管控

 

历经多年发展,药品的法规已经相对完善。同时,由于药品的临床试验管控较早,国家药品监督管理局药品审评中心也相对更有经验。药品的法规包括:《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等。

 

与药品的法规相比,医疗器械的法规相对薄弱。虽然国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心也在飞速发展,但是目前对于一些管理办法还存在着不同的理解。随着法规的更新与完善,医疗器械的环境也会更加明朗。医疗器械的法规包括:《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等。

 

试验设计

 

药品试验设计的复杂度更高,例如对照、双盲、随机等。对于肿瘤试验,还包括评估/影响、切片/蜡块等。因此,过百页的药品试验方案是常态化操作。

 

医疗器械试验设计相对简单。由于部分特殊性产品难以找到对照品,试验只能进行单组设计。同时,手术方案的不同,也会导致其无法进行盲法操作。因此,相对于药品试验方案,医疗器械的试验方案通常只有几十页。

 

试验开展

 

在Ⅰ~Ⅲ期药物临床试验之前,需要获得国家药品监督管理局审批。在获得批件后,经伦理委员会审查同意,才可以开展相关的临床试验。

 

医疗器械分为三类,一类产品获批时只需要备案,所以无需临床试验。二、三类的获批需要注册,所以需要进行临床试验。但是,如果医疗器械满足《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》的要求,便可以通过提交临床豁免资料而不进行临床试验。在开展医疗器械临床试验之前,需要经过伦理委员会的审批。特别的是,部分列入临床试验审批的第三类医疗器械,还应当获得国家药品监督管理局的批准。

 

试验操作

 

药物:给药方式成熟,如口服、静脉注射等,所以由相关人员操作水准导致的差异较小。

 

医疗器械:有效性一定程度上严重依赖于相关人员的操作,不规范的操作甚至会影响最终的临床结果。

 

公司影响

 

历经多年发展,药物研发厂商的SOP已经十分健全,已经可以覆盖大部分的临床试验操作。同时,药厂都拥有十分强大的团队,包括临床科学家、注册、数据、统计、安全、项目管理等各方面的专家。

 

医疗器械研发厂商的SOP相对粗糙,其数量也远低于药厂。大部分的SOP只能覆盖基本操作,通用性较差。在执行时,经常会出现SOP不适用的情况。另外,大部分医疗器械公司的临床试验都是外包给CRO公司,只有少部分公司拥有完整的临床试验团队。

 

其他

 

目前,国内注册的药品、备案和注册的医疗器械都可以通过NMPA进行查询:

 

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html

 

 

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来源:加霖医学