您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文总结了上述信函以及美国FDA《屈光手术激光设备的试验用器械豁免（IDE）申报资料清单》的有关要求，以期为我国对该类产品的注册监管和临床试验审批提供借鉴经验。
2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械临床试验质量管理规范》共九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。
2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享
临床试验启动会是确保临床试验顺利进行的重要环节，在准备和召开临床试验启动会时需要注意的关键点有。
2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了医疗器械临床试验的申办者的申请资格和要求及临床试验前申办者应当向伦理委员会提交哪些文件。
2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械境外临床试验数据如何接受？
2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享
新型关节植入物获临床试验豁免
2022/06/27 更新 分类：科研开发 分享
三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准？
2018/10/31 更新 分类：监管召回 分享
近日，国家药监局综合司发布了医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿），全文如下：
2019/08/29 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍医疗器械的产品特殊性及器械临床试验于药品的区别。
2021/02/01 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械临床试验质量管理规范》记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求。
2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享
