为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。

2024/06/28 更新 分类：科研开发 分享

2024年8月26日，创新医疗技术公司 Obvius Robotics 宣布，美国 FDA 已经授予其用于中心静脉导管（CVC）的 CERTA 手持式血管介入平台“突破性设备”的称号。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《超声洁牙设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

食药监总局批准发布YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准，自2019年1月1日起实施

2018/01/24 更新 分类：法规标准 分享

根据不同的分类目的，可以对医疗器械进行不同的分类，下面列出几种分类，读者可以依据具体的ME设备在不同的分类里找到所属的类别。

2018/07/11 更新 分类：科研开发 分享

含有很精密电子设备的可植入医疗器械的使用时间比以前长，为了安全和责任，准入的门槛也在提高

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

在二三类的医疗器械生产过程中，人员、工装模具、机器设备、原辅材料、外购(外协)件、内包装材料加工工艺、生产环境等直接影响产品的质量。

2018/11/06 更新 分类：生产品管 分享

在医疗器械领域，流行这样一句话：世界上只有一个行业的质量要求比医疗设备高，那就是航天！

2018/11/25 更新 分类：科研开发 分享

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2018/11/27 更新 分类：法规标准 分享

1月24日消息，日本奥林巴斯公司一份内部报告显示，这家光学设备企业指示员工“瞒报”外销医疗器械缺陷。

2019/01/25 更新 分类：热点事件 分享