指定可以加快对可以改善患有危及生命或使人衰弱的疾病或病症患者生活的医疗技术的审查
侍僧系统旨在为介入心脏病专家提供更可靠和可预测的工具，以促进慢性完全闭塞 （CTO） 的血运重建
16%-20%的冠状动脉疾病患者有CTO
专门从事心血管介入器械的领先医疗技术公司Simpson Interventions， Inc.近日宣布，其开创性的Acolyte™图像引导交叉和再入导管系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。
Acolyte™图像引导交叉和再入导管系统旨在促进导丝和导管在冠状动脉脉管系统内的放置和定位，以治疗药物治疗后继续出现症状的冠状动脉慢性完全闭塞 （CTO） 患者。这种突破性的设备有望通过提供实时光学相干断层扫描 （OCT） 可视化来显着改变治疗冠状动脉 CTO 的方法，从而实现在目标血管真实管腔内精确放置导丝并随后进行血运重建。
根据《美国心脏病学会杂志：心血管介入》，16% 到 20% 的冠状动脉疾病患者有 CTO1，当冠状动脉被斑块堆积完全阻塞时，就会发生这种情况，这给介入心脏病专家带来了重大挑战，他们难以以当前的标准护理方案穿越这些病变。如果医生未能通过 CTO，则无法进行微创血运重建选择，例如血管成形术和支架置入术。因此，在美国，许多 CTO 患者被送去接受搭桥手术。Acolyte 图像引导交叉和再入导管系统旨在通过为临床医生提供这种具有增强可视化和导航能力的突破性设备来克服这些挑战，最终提高 CTO 交叉、手术成功率和患者预后。
“我们很高兴我们的Acolyte™图像引导交叉和再入导管系统获得FDA的突破性设备称号，”Simpson Interventions创始人兼首席执行官John B. Simpson博士，医学博士说。“这一称号认可了我们的技术在解决冠状动脉慢性完全闭塞患者治疗中未满足的关键需求方面的变革潜力。我们致力于推进介入心脏病学领域，并通过创新改善患者的治疗效果。
FDA的突破性器械称号授予在治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱疾病或病症方面比现有技术具有潜在优势的医疗器械。这一指定加快了开发、评估和审查过程，使患者能够更快地获得创新医疗技术。
Simpson Interventions致力于与FDA和其他利益相关者密切合作，以推进Acolyte™图像引导交叉和再入导管系统的开发和监管审查。该公司期待将这项革命性的技术带给临床医生和有需要的患者。
Simpson Interventions科技是一家领先的医疗技术公司，致力于通过视觉引导、增强智能和机电自动化方面的技术创新来解决心血管疾病中未满足的临床需求，以实现微创经皮介入治疗。
