2024年8月26日，创新医疗技术公司 Obvius Robotics 宣布，美国 FDA 已经授予其用于中心静脉导管（CVC）的 CERTA 手持式血管介入平台“突破性设备”的称号。

研发背景

CVC手术，即中心静脉导管（Central Venous Catheter, CVC）置入术，是一种常见的手术，用于在患者体内建立一个中心静脉通路，以便进行长期输液、血液采样、营养支持、药物治疗或监测中心静脉压等。

常见的置入部位包括颈内静脉、锁骨下静脉和股静脉。手术通常在无菌条件下进行，使用局部麻醉。

医生会选择合适的静脉，通过皮肤穿刺，将导管插入并推进至上腔静脉或下腔静脉。

CVC手术在医疗领域非常常见，特别是在重症监护、长期输液治疗、化疗、肠外营养、血液采样和监测中心静脉压等方面。

目前全球每年进行超过2000万次 CVC 手术，但结果因临床医生的培训和经验而异，一份新闻稿显示，术后并发症发生率从4% 到11%不等。

由于全球人口老龄化、癌症治疗需求的增加以及对重症监护的需求上升，CVC手术的使用率可能会持续增长。

CERTA 手持式血管介入平台

CERTA Access System 是仍处于开发阶段的一种手持式图像引导血管介入平台，使临床医生能够单手操作，使用专有的瞄准系统和针头组件按下按钮即可访问。

这一系统结合了机器人技术和成像技术，以提高访问目标解剖结构的准确性、安全性和一致性。

2023年5月，Obvius Robotics 使用 CERTA™ 系统完成了其初始临床病例。用户能够快速可视化目标血管，并在几秒钟内将针头推进到目标位置。访问成功率达到100%。

这些是在巴拉圭亚松森的Sanatorio Italiano进行的，由首席研究员Adrian Ebner医学博士监督。

临床团队使用 CERTA 系统在19例手术中成功放置了中心静脉导管（CVC）。

该系统将图像引导和精确、有针对性的针头放置结合在一个手持式设备中，使临床医生能够快速可靠地识别血管等目标结构，并快速进入锁骨下静脉和颈静脉中的 CVC 放置等手术。访问的中位时间不到3分钟。

与传统的 Seldinger 技术相比，CERTA Access System 旨在简化 CVC 的置入方法，允许医生在手术现场操作设备，观察目标图像，并通过按下按钮几乎立即获得访问权限。

2024年6月，Obvius Robotics 宣布完成新的开发和运营工厂，南佛罗里达州的工厂能够在 Obvius Robotics  争取产品获批和产品商业化时提供助力。

CERTA Access System 目前尚未获准用于临床，但该公司目前正在准备利用突破性设备认定向 FDA 提交上市许可。

关于 Obvius Robotics

Obvius Robotics 是一家总部位于南佛罗里达州的医疗设备公司，在休斯顿德克萨斯医学中心的器械创新中心设有临床办公室，该公司正在开发用于图像引导进入体内结构的技术。

CERTA Access System 平台技术结合了机器人技术和成像技术，以提高访问目标解剖结构的准确性、安全性和一致性。

该公司的第一个临床应用是中心静脉导管置入，这是一种大体量手术，CERTA 有可能帮助不同培训和经验水平的临床医生安全有效地实现血管通路。

2023年3月20日，Obvius Robotics 宣布完成 1000 万美元的 A 轮融资。此轮融资由 Cormorant Asset Management 以及新投资者 Michael Stansky 和现有种子轮投资者领投。

融资所得将用于支持 Obvius Robotics 技术通过监管审批和商业化。