2024年6月15日，法国医疗器械公司SafeHeal 宣布其吻合口瘘解决方案 Colovac，一种突破性的腔内旁路鞘，获FDA“突破性设备”称号。

该款产品有望成为接受结直肠切除术的患者临时改道造口术的替代方案。

研发背景

目前，大多数接受低位前切除术 （LAR） 和吻合术的患者都采用分流造口术，暂时将粪便从愈合吻合口转移到体外并进入造口袋。

分流造口术图解（图源官网）

在大多数情况下，只有在直肠愈合之前才需要造口术，然后可以逆转，通常在 2-9 个月后。

造口术的最终逆转需要另一次手术，患者需要第二次住院并重新恢复。

在某些情况下，造口术可能不能逆转，是永久性的。

该患者群体发生吻合口瘘的风险很高。在接受 LAR 的患者中，高达 20% 的患者会发生吻合口瘘或吻合口愈合不完全。

这是结直肠手术最严重的并发症之一，经常导致严重腹膜炎、感染性休克、多器官功能障碍和死亡。

Colovac：吻合口漏解决方案

Colovac 装置使用支架与创新的真空机制相结合，固定在吻合口上方；放置在腔内，完全可逆。

且无需第二次手术干预，不会出现与造口装置相关的并发症。

工作流程

以开放式、腹腔镜式或机器人手术为例：

1. 开放式或者腹腔镜手术期间切除病灶，手动或使用外科缝合器重新连接两个肠段；

2. Colovac 导引器通过肛门插入，将 Colovac 装置放置在吻合口附近。

3. Colovac 连接至真空系统，实现真空密封，并在手术后锚固 10 天。

4. 通过肛门进行内窥镜 Colovac 取出手术。

高管评价

SafeHeal 首席执行官Chris Richardson表示：

“非常高兴Colovac已被FDA认可，相信Colovac具有显着改善结直肠疾病患者护理的潜力， 这一突破性设备称号代表了我们最终获得FDA批准的已经到了关键阶段。

每年约有 500,000 名患者接受低位前切除手术，这为 Colovac 设备提供了显著改善患者预后和康复的机会。”

关于SafeHeal 

SafeHeal 成立于 2015 年，总部位于法国，是一家临床阶段医疗设备制造商。

SafeHeal 的主要设备 Colovac专门开发用于结直肠手术的吻合保护装置，旨在消除接受结肠切除术的患者进行改道造口的需要。

临床试验表明 Colovac 可以改善并加速结直肠手术的恢复。Colovac已于19年获得CE批准上市。

公司主要团队成员如下：

Chris 拥有30多年带领医疗器械初创公司从临床试验阶段到全球商业化再到收购的经验。Chris 还曾在波士顿科学和 Guidant 担任领导职务。

Karl 拥有超过25年的国际业务运营管理经验，是资本设备以及医疗设备和技术开发和生产方面的专家。

Scott 拥有23年全球医疗器械营销和大型企业业务开发经验，负责监督 SafeHeal 在美国的业务，以实现商业化，抓住全球扩张机会。

Marcos 在监管/临床事务和质量保证方面拥有超过25年的经验，包括美国和国际、风险投资 (VC) 资助的初创企业、私营、中型和大型上市公司。

Claire 负责监督 SafeHeal 临床试验的执行、公司的监管工作以及 SafeHeal 的临床定位。

Michael 在生物医学工程和项目管理方面拥有10年经验，负责监督 SafeHeal 的研发和预商业制造。