问：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

2023/02/10 更新 分类：法规标准 分享

本文将深入探讨在注册变更过程中，产品技术要求变更对比表的编制要求，以帮助企业和研发人员更好地理解并遵循相关法规要求。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享

对于有源医疗器械产品来说，医用电器环境要求一般属于稳定性评价项目，那么是不是意味着所有有源产品技术要求中均无需引用GB/T 14710标准？

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享

问：敷料类产品注册申报时，是否需要在产品技术要求中明确产品所有组成成分？

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品技术要求中，将原性能指标部分的材料指标移至技术要求附录部分，那成品检验规程以及出厂检验报告是否可删去材料指标？材料性能指标仅在采购技术要求以及进货检验报告中体现？

2022/06/01 更新 分类：法规标准 分享

主要内容包括该标准适用范围、技术指标及要求、安全技术类别及标注要求、试验方法与检验规则、实施与监督、法律责任

2015/04/16 更新 分类：法规标准 分享

期间核查的技术要求和管理要求

2017/07/31 更新 分类：实验管理 分享

本文举例给出了睡眠呼吸监测产品基本的常见信号通道、技术参数要求和软件功能要求，还应结合产品自身功能特点予以考虑。

2021/12/21 更新 分类：行业研究 分享

通常来说，体外诊断试剂产品技术要求中性能包括检出限、分析灵敏度、准确度、线性区间、批内/批间精密度、分析特异性等项目。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了避孕套产品分类信息，注册单元划分，临床试验要求，技术要求等内容。

2020/09/17 更新 分类：科研开发 分享