【医械答疑】敷料类产品注册是否需要在产品技术要求中明确产品所有组成成分？_检测资讯

【医械答疑】敷料类产品注册是否需要在产品技术要求中明确产品所有组成成分？

嘉峪检测网 2022-12-30 10:33

问：敷料类产品注册申报时，是否需要在产品技术要求中明确产品所有组成成分？

答：根据国家药监局关于发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）中相关要求，含有多种组成成分的敷料类产品应当在产品技术要求的附录中明确产品各组成部分的材料、组成成分、组成比例及符合的标准，包括但不限于《医疗器械分类目录》中14-10目录下的凝胶敷料、水胶体敷料、泡沫敷料、液体、膏状敷料等。

来源：器械审评科

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