“ISO 13485 的最新版本修订了合规性和法规，以加强整个医疗器械生命周期的质量管理。这包括影响企业如何管理医疗器械产品的设计，开发，制造，测试，分发，安装和服务的新规定。”

2018/07/27 更新 分类：法规标准 分享

明确记录的设置,记录的充分性和必要性,记录作为基础性和依据性的数据，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。为此，食品企业既要从总

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

中国质量新闻网讯 今年以来，石家庄市质监局进一步履行质监部门职能，全面做好强制性认证和自愿性认证工作，对100家强制性产品认证企业、70家质量管理体系认证企业、110家环境管

2015/09/12 更新 分类：其他 分享

微生物实验室质量管理技术

2015/07/27 更新 分类：实验管理 分享

中国自古有句古话民以食为天，食以安为先，食品工业是人类的生命产业，是一个最古老而又永恒的产业，同时食品也是一种对人类健康有着密切关系的特殊有形产品。其具有独特的特

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

GMP 洁净车间 空气洁净度等级，药品生产质量管理规范（GMP）中规定：药品生产的 洁净厂房 内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃

2017/04/13 更新 分类：生产品管 分享

国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）2015年05月26日 发布

2018/03/23 更新 分类：实验管理 分享

《医疗器械生产质量管理规范》第十一章是对生产企业不合格品控制的要求，以确保整个产品实现过程中出现的不合格品得到有效识别和控制管理，防止其非预期使用。

2019/04/24 更新 分类：生产品管 分享

本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等列举了医疗器械产品的不良事件的检查要点及注意事项，供大家参考及自查。

2020/06/28 更新 分类：生产品管 分享

APQP = Advanced Product Quality Planning 中文意思是：产品质量先期策划，是QS9000/TS16949质量管理体系5大工具中的一个工具。本文主要介绍SQE针对采购件项目管理，运用APQP的细节和注意事项。

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享