《医疗器械生产质量管理规范》第十一章是对生产企业不合格品控制的要求，以确保整个产品实现过程中出现的不合格品得到有效识别和控制管理，防止其非预期使用。这里所说的不合格品包括采购物品、过程产品、最终产品及交付后出现的不合格品。

　　《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（YY/T 0287-2003/ISO13485：2003）中给出的定义为：合格，指满足要求；不合格，指未满足要求；缺陷，指未满足与预期或规定用途有关的要求。不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

　　不合格品按其质量风险程度一般可分为轻微不合格、一般不合格和严重不合格。质量部门对不合格品的职责权限一般为：检验人员负责不合格品的识别和检验判定；质量主管（质量工程师）负责对不合格品类别判定并签署质管意见，同时有权签署轻微不合格品的处理意见，具体组织不合格品的评审和纠正预防措施；管理者代表（质量负责人）负责签署对轻微以上不合格品的处理意见，组织协调不合格品的处理过程。

　　企业在实际生产中，可能会出现各种各样的不合格品，如采购的原材料、零部件不合格，生产过程中的半成品不合格，生产出的成品不合格等。企业应当通过对不合格品的标识、记录、隔离、评审、处置，防止其误用、流入市场，确保没有不合格产品进入临床使用。

　　《医疗器械监督管理条例》第五十二条明确规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监管部门和卫生部门报告。

典型案例分析　

　　【案例一】 检查员在某医疗器械企业生产现场检查时发现，一个蓝色筐内装有一些无包装、无标识的产品，企业人员解释这些为生产过程中的不合格品，正待销毁，但是却不能提供这些不合格品的记录。　

　　分析：检验状态可通过颜色、区域、印章等进行标识。通过颜色来进行标识时，通常用蓝色或绿色表示合格，黄色表示待检，红色表示不合格。对发现的不合格品贴上或打上标记，通常会使用醒目的红色标记，内容至少包括品名、批号、来源、操作人员签名等。对于不合格品的处置，应根据控制文件的要求，在评审后进行处置，所有环节应有记录可查，包括名称、批号、数量、评审记录、报废记录等内容。该企业在蓝色筐内放置不合格品不能有效进行识别，易造成不必要的混淆，且现场不合格品无记录，不能进行有效追溯。

　　【案例二】 某高分子产品生产企业的程序文件中规定，不合格品的处置要企业负责人审批。而检查员在该企业核查不合格品处置记录时，却未发现处置记录信息。企业人员解释说因为产品价值低且不能返工，就直接处置了，没填写记录。

　　分析：企业应按照程序文件的规定，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，并按照人员的职责权限，对不合格品采取相应的处置措施。考虑到企业的实际情况，对于低值常规的不合格品，可能确实不需要经过负责人的审批。即便如此，企业在按照文件制定程序修改不合格品控制程序之前，还是应当严格按照不合格品控制程序的规定经负责人批准。而且，无论如何，不合格品的处置记录是不可或缺的。

常见问题梳理

1.在文件中未对不合格品的识别、控制、处置以及人员职责权限进行明确规定；文件内容流于形式，不符合实际，不可操作。

2.现场发现的不合格品未能按照文件规定的方式进行区分、识别，且标示不清。

3.不合格品处置的记录内容信息不全，不能有效反映处置的审评过程，不能有效追溯。

4.在产品交付后发现的不合格品经处置后，未及时对已交付的其他不合格产品采取相应的召回、销毁等措施。

5.返工过程流于形式，未认真按照文件要求进行记录、检验等。