医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助植入性医疗器械生产企业建立合规的产品生产质量管理体系，本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等列举了医疗器械产品的不良事件的检查要点及注意事项，供大家参考及自查。  

分析取出的植入性医疗器械

《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》2.9.1要求，应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械后，企业应当对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，以用于提高产品质量和改进产品安全性。

条款解读

生产企业对取出的植入性医疗器械进行分析研究可参照GB/T 25440《外科植入物的取出与分析》系列标准。研究取出外科植入物及其邻近组织对临床并发症具有诊断价值，并可以加深对临床植入物性能和植入物与人体相互作用的认识，并提供植入物性能和安全性的信息，从而促进生物相容性植入材料和植入物的发展，提高使用寿命。

检查要点

查看相关文件，是否对取出的植入性医疗器械进行分析研究作出规定。生产企业在获得取出的植入性医疗器械时，是否对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，用于提高产品质量和改进产品的安全性。

检查方法

1、查阅生产企业对取出的植入性医疗器械进行分析研究作出规定的文件。

2、如果生产企业获得过取出的植入性医疗器械，查阅相关分析研究记录与相关要求的符合性。 

注意事项

1、应关注生产企业对取出的植入性医疗器械进行分析研究作出规定的文件要求是否全面和可行，如获取方法，研究目的、项目，提出预防和改进的措施等。

2、应关注通过研究获得的启示和预防、改进措施。

建立不良事件收集方法和渠道

《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》2.9.2要求，应当建立与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法，及时收集医疗器械不良事件。 

条款解读

医疗器械生产企业是医疗器械不良事件监测的责任主体，对其获准上市的医疗器械承担不良事件监测与再评价工作。本条款规定了生产企业应建立与所生产产品相适应的不良事件信息收集方法，并应及时收集医疗器械不良事件。其目的是及时、全面地收集医疗器械不良事件，以便采取相应措施。　　

由于植入性医疗器械的高风险、植入到人体等特点，及时、全面收集其不良事件信息具有十分重要的意义。如果不良事件是不可接受的，必须及时收集到相应信息，迅速定位和控制市场上未植入的产品，防止非预期植入；

同时，应迅速定位已植入的产品，采取必要的、可行的措施（包括必要时取出、定期检查、随时观察、限制使用、辅助治疗等），才可能最大限度地减少、控制风险。

作为不良事件监测的责任主体，生产企业应履行以下主要职责如下。

1、定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合企业生产情况，为本企业医疗器械的使用安全提供参考。

2、收集本企业上市医疗器械产品国内外不良事件信息，进行跟踪与分析研究，采取措施，减少和防止类似事件的重复发生，提高医疗器械的安全性和有效性。

3、建立由企业负责人签发的医疗器械不良事件监测管理文件，内容应至少包括不良事件的收集、报告、调查和评价等内容，明确不良事件的收集方法、报告原则、上报程序和时限等。同时，企业应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上作出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查。

4、建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制。 

5、明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员，承担本企业医疗器械不良事件监测和再评价工作。

6、开展本企业内部医疗器械不良事件监测培训、教育与考核工作。 

7、配合各级药品监管部门和不良事件监测中心做好医疗器械不良事件调查、分析和评价工作。 

8、应当建立相应制度和采取措施，以保证其产品的可追溯性。 

检查要点

查看生产企业的相关文件，是否建立了与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法和渠道，并及时收集医疗器械不良事件。

检查方法

1、查阅生产企业不良事件信息收集方法的相关文件规定，检查生产企业相关记录，判定是否按相关规定收集医疗器械不良事件。

2、结合生产企业生产产品的类型、数量、销售区域、使用人群，判定生产企业不良事件信息收集方法是否与其生产产品相适应，是否能够及时收集医疗器械不良事件。

注意事项

1、应关注有关收集医疗器械不良事件的相关规定。

2、应关注收集医疗器械不良事件的实际效果。

常见缺陷

1、生产企业制定的对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定，可操作性不强。

2、生产企业对取出的植入性医疗器械进行分析研究的广度和深度不够，对提高产品质量和改进产品安全性帮助不大。

3、生产企业建立的医疗器械不良事件信息收集方法与其生产产品不相适应，不能及时收集医疗器械不良事件信息。