本文整理了医疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容。

2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本文根据多年的汽车线束产品设计和工艺设计经验，按照制造工艺流程对防错设计进行阐述。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

随着电子技术的发展，电子设备的干扰问题也越来越严重；因此，电磁兼容设计已经成为电子产品设计中一项十分重要的内容。

2023/03/27 更新 分类：科研开发 分享

在产品设计开发阶段，选择具体的灭菌方法时应综合各类影响因素优先选择经济、易得可靠的灭菌方法。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械，作为直接或间接作用于人体的一种产品，其安全性和有效性一直是备受关注的重要方面。而说到安全性，则是产品设计伊始就需要考虑的问题。

2023/04/13 更新 分类：科研开发 分享

设计变更是指产品设计的改变。重要的是要了解由此产生的监管影响，以及在哪些方面可能会对产品符合性声明的有效性产生影响。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

本文为成功的产品设计提供了海波管开发和制造方面的见解和指导。它还介绍了制造理想的通路或输送式导管所需的关键制造工艺。

2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享

本文将介绍医疗电子设备在设计、面临的主要挑战及监管方面的要点内容，并以自动体外除颤器（AED）为案例进行讨论。

2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。然而，并不是所有医疗器械都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

　　医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全性和有效性。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享