如今，降低医疗成本的必要性使得各个机构及患者对医疗电子设备有了更大需求，这些设备可以改善及扩展医疗机构内外的患者诊断。例如，血糖仪、血压计、血氧仪和自动体外除颤器 （AED） 等便携式医疗仪器是为医生、护理人员、公共使用和高危患者在家中等使用场景所开发，因此在设计过程中经过了许多考虑。本文将介绍医疗电子设备在设计、面临的主要挑战及监管方面的要点内容，并以自动体外除颤器（AED）为案例进行讨论。
由于 AED 通常由新手在紧急情况下使用，因此简单的界面、说明和操作至关重要，这些都是设计过程中的考虑的重要因素。
1、电子医疗设备的设计需要注意什么？
大多数供公众或家庭使用的医疗设备都有通信功能，几乎可以在任何地方为护理人员提供信息，这可以进一步帮助降低医疗保健成本。便携式的医疗设备也在改善医疗机构和家庭使用的各种诊断程序。
需要注意的是，家用可穿戴电子医疗设备的应用范围正在扩大。例如，可穿戴心电图（ECG）设备可以通过电极垫检测心房颤动。这些心电图设备设计具有通信功能，可将结果发送给患者的医生。虽然这些电子医疗设备具有提供更高质量护理的潜力，但它们在初始设计过程中需要大量的用户研究。交互式发现方法可识别潜在的用户需求并描述使用场景，例如在家中、公共场所或由特殊场景的从业者使用。在设计过程中到被使用的整个阶段，需要一支对使用群体、使用习惯甚至于文化习惯等有深入了解的分析研究人员和设计师团队。
2、电子医疗设备的合规性
将任何类型的新型电子医疗设备带入FDA批准的所有步骤都是一个复杂且非常耗时的过程。确保设计工程师和研发团队采取所有实际步骤来缩短产品开发周期通常需要在概念设计过程中投入时间和资源，包括可用性测试。
医疗设备需要满足一系列复杂的安全要求。合规性法规会对设计产生重大影响，包括机械、电气和图形用户界面（GUI。使用实证方法是良好可用性工程的基本组成部分之一，它为下游形成性研究建立了可测试的可用性输入，最终形成 FDA 要求的人因工程报告。
医疗器械合规性还要求在设计中采用独特的学科，以满足指定机构的批准，而 FDA 则要求严格遵守IEC指导文件。
例如标准（编号为 60601-1-X）发布了基本安全和性能的要求，包括电磁干扰（IEC 60601-1-2)。也有特定标准，其中包含对特定类型医疗器械的要求。由于法规的复杂性，设计包含电子元件的医疗设备可能会变得复杂。严格遵守 IEC-60601 文件中的流程有助于通过医疗设备合规性检验[1]。
心电图仪和心脏除颤器的基本安全性和基本性能有关键要求，例如，必须保持高压走线的间距。必须验证和测试射频发射及灵敏度，以确保满足附带标准IEC 60601-1-2 的电磁兼容性（EMC）要求。
图1 检测和分析 ECG 波形所需的电气子系统，并在需要时向患者提供高达 2000 V 的电击。
设计便携式医疗设备的挑战包括减轻重量和尺寸，同时继续满足复杂治疗的要求。在此用例中，该研究检查了用于机场、学校和其他公共场所的便携式 AED。由于新手在紧急情况下使用，因此简化界面、说明和操作至关重要，这些都是设计过程中的关键考虑因素。
就 AED 而言，图 1 描述了检测和分析 ECG 波形所需的电气子系统，并在需要时向患者提供高达 2000 V 的电击。
一些组件的尺寸很大，例如充电、存储和向患者胸部和心脏输送高达 220 焦耳脉冲所需的电池和电容器。现代锂电池有助于减轻重量，但电池容量和尺寸是一种相互平衡。小型化封装必须允许高度敏感的模拟电路靠近，放大来自患者心脏的无限微弱信号。必须同步传递巨大的能量，才能安全地使患者的心脏恢复正常跳动。
当今的现代设备可以满足医疗设备对EMC的严格要求，但整体系统设计变得更具挑战性。塑料外壳允许形状贴合、彩色和纹理表面，以理想化与用户的接口。在塑料内部添加金属涂层通常变得复杂且成本高昂。通常，提供法拉第屏蔽的传统金属外壳不再可用于阻挡电磁场。多层印刷电路板（PCB）可以设计为包含辐射，并且不受外部射频挑战的影响。需要尽量减少布线，并且必须保护接口并过滤掉噪声，才能成功应对这些挑战。通常需要通过无线通信进行连接，并且需要成为整体设计的一个组成部分，以确保天线位置最佳且EMC测试结果不受影响。
在设计便携式公共空间AED时，防止不需要它们的个人受到意外冲击是一项关键要求。通过触发语音提示的简单电源按钮确保在紧急情况下的易操作性至关重要。AED 需要在整个过程中提供音频和视觉提示，以加强用户指导。
音频和视频提示设计注意事项
除了语音指令外，AED 还使用其他声音来帮助用户。有声音表示电击，并且 AED 正在“充电”以发出电击。另一种独特的声音提醒用户 AED 已准备好发出电击。这些声音与特定的语音指令相吻合，例如“电击指示”和“按下电击按钮”。
图 2 如图所示，闪烁彩色灯的视觉提示表示 AED 的电源已打开。
如图 2 中的图形所示，有视觉提示闪烁彩色灯，表示电源已打开。其他指示灯闪烁，让用户知道正在进行分析，以及按下哪个按钮来传递电击。音频和视频说明重合，以帮助新手用户从头到尾完成整个过程。
此外，正确的垫子放置对于有效地将能量输送到心脏也很重要。可用性研究表明，有些用户没有脱掉覆盖胸部的衣服，而是将垫子粘在衣服上。其他用户没有从垫子上剥离保护背衬。这会导致问题出现，因为垫子必须贴在裸露的皮肤上。
3、结论
以上的AED设计案例只是新手用户不当操作电子医疗设备的风险可能发生的无数潜在情况的一个例子。
经验丰富的设计团队在研发过程中（涉及UX/UI设计、人因工程、用户研究、原型设计）在设备设计的监管方面拥有专业知识，尤其是随着家用医疗设备市场的增长，该市场在12年的价值为23.2021亿美元，预计到21年将达到13.2030亿美元。
再加上这种增长与熟练研发人员的短缺，预计更多的设备制造商将依靠咨询来指导他们的设计过程，特别是合规性。随着这种增长和熟练研发人员的预期短缺，更多的医疗设备开发商可以期望依靠经验丰富的顾问来帮助支持他们的设计和合规流程。
