医疗器械，作为直接或间接作用于人体的一种产品，其安全性和有效性一直是备受关注的重要方面。而说到安全性，则是产品设计伊始就需要考虑的问题。
近年来，由于用户界面设计缺陷导致的医疗器械使用问题逐渐凸显，各国相继出台了法规和标准要求医疗器械生产厂商开展可用性工程，考虑用户界面的可用性以及与之相关的风险，保障器械的安全有效使用。
医疗器械可用性概述
医疗器械可用性是指易于使用的用户接口（用户和医疗器械的交互方式）特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。
可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。
研究医疗器械可用性的意义
医学实践中越来越多地使用医疗器械监护和治疗患者。不充分的医疗器械可用性引起的使用错误已成为人们日益关注可用性的原因。许多未采用可用性工程（人因工程）过程开发的医疗器械不直观，难以学习和使用。随着医疗卫生保健行业的发展，现在缺乏技能的用户（包括患者自己）都在使用医疗器械，医疗器械也变得更加复杂。
为实现充分的可用性，用户接口的设计需要不同于用户接口技术实现的一组过程和技能。因此要确保医疗器械的可用性，需要在实现用户接口时从技术方面考虑和应用人因设计知识，同时又要在设计过程中采用可用性工程过程方法，从两方面着手以期获得良好的医疗器械的可用性。
医疗器械可用性工程涉及标准
关于可用性测试
医疗器械可用性测试是通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务，以此来揭示器械的交互优点和改进机会。其目的是通过对器械用户界面的压力测试或故障排除调试来了解器械是否满足用户需求，最关键是能否满足安全操作的需求。通过设计更改，达到设计改善和设计确认的目的，确认其不会造成危险性使用失误。
可用性测试可以发现使医疗器械的操作更简单、更安全、更有效和好用的改进机会。而这种人机交互质量的改善将使得与给定器械相关的每一个人受益。
进行医疗器械可用性测试的最深刻的原因，是防止人们因为使用失误而受伤害或者死亡。可用性测试的结果，作为设计和开发更改的内容，对器械进行设计更改，并保留记录。
医疗器械可用性测试的过程
1、概述
医疗器械的可用性测试主要有以下几个步骤：
①制定测试计划；
②设计测试过程；
③安排测试地点和设备；
④进行预测试；
⑤招募用户；
⑥准备测试环境；
⑦测试；
⑧数据整理和分析；
⑨完成测试报告。
2、测试方法与测试过程
测试一般采用无干扰观察。为了避免被试的反应性问题，最早艾伯斯费尔德的研究中使用了一种带特殊镜头的照相机，该照相机能够拍摄与它成90˚的被试者，以至于被试人以为正在被拍摄的是别人。即被试人不会由于观察者和照相机的出现而表现异常，相反他们仍会很自然地行动。另外医疗器械的可用性测试尽量会在采用带有单面镜的观察室进行。
测试观察过程：观察研究用户怎样操作使用医疗器械，确定需求及设计方案：
①确定器械与用户的身体适应度，如体型、力量及动作范围。
②确定器械与用户的思维适应度，如反应时间、记忆力及处置速度。
③在以操作任务为导向的方法中显示指示器和控制器。
测试对象主要包括被描述将评估的医疗器械或组成部分（如附件、标签、用户手册），如果设备是原型机的话，指明其视觉、触觉和功能方面的逼真度。测试方法：
① 外观描述，整体印象；
② 手感，操作键方便、舒适性；
③ 开机连接（连接电源），执行1~n；
④ 更换电池；
⑤ 设置程序；
⑥ 启动；
⑦ 复位。
数据收集：列出需要收集的数据类型（如笔记、照片、视频），以及如何记录和存储这些数据。收集每个阶段任务的笔记、照片、视频整理成电子文档存储在工作站中。解释如何分析原始数据，如何根据用户行为和反馈寻找发现设计不足或缺陷。
3、测试参与者样本和招募参与者
FDA指南明确制造商应自行决定参加测试的必要人数，但一般而言参加者最少为15人。
测试参与者一般为改医疗器械的预期使用者，包括医护人员、患者、儿童（如必要 老人（如必要）以及残疾人（康复类专用器械）。如果设备有多个不同的用户群体，那么验证测试应该包括每个用户群体中至少15个参与者。
招募测试参与者时应确保样本能完全覆盖，需控制下面的变量：
①所有参与者的：性别、年龄、教育程度、职业/工作经历、身体损伤。
②对患者：剧烈度。
③对医护人员：机构性质、护理环境类型、护理单位、地点、特殊培训、操作特殊设备经历、接触相关案例数、工作量。
4、记录测试
可用性测试数据集是定性数据和定量数据的结合，通常用来描述测试参与者行为、观点，并帮助识别所评估设计的可用性优点和缺点。
可用性测试收集的常见数据：任务时间、任务完成率、使用失误率、对所选择设计属性的主观判断、替代设计的参数选择、相关口头评论、对观察到的参与者行为及设备交互的描述（测试时建议参与者有声思维）。
5、报告结果
一份好的可用性测试报告告诉读者为什么以及如何进行可用性测试，总结性测试报告应特别注意使用失误和它们的显著原因。
形成性可用性测试和总结性可用性能测试的区别：形成性可用性测试的目的是发现用户界面设计的优点和改善的机会。因此，没有理由不去列出与改善机会相匹配的设计建议。相反地，一项总结性可用性测试的目的是确定一个最终设计的性能如何，代表性用户是否能够安全、有效地使用该设备。测试人员应该将他们的建议限定在发现改进需求（或问题的严重性）方面，可用性测试人员应该尽可能提供最详细的设计建议，相信他们有必要的技能和创造性来发现有效、实用的设计改进方案。
可用性测试的疑点解惑
问：与临床试验的关系
答：可用性测试的目的是确定一个医疗设备是否满足用户需求，发现（并随后处理）任何可能引起危险性使用失误的设备特性。即使是总结性可用性测试的结果也会使制造商在不引起必要费用的情况下作进一步的设计改进和重新测试。可用性测试会设置干扰、分心来观察测试参与者是否发生使用困难或使用错误，由此得到所测设备设计改进的机会。而临床试验的目的是收集安全性和有效性的数据。在临床试验中，制造商的首要目标是证明设备进行市场推广和预期患者治疗的适用性，临床试验不是为了找出设计改进的机会，虽然结果为设计改进提供了帮助。
问：临床试验可以取代总结性可用性测试吗？
答：临床试验并不是可用性测试的合适替代品。考虑到患者的安全及现实原因，临床试验不允许对使用场景进行完整地探究，临床试验是用于真正患者，一般不能试错，更不可能进行模拟干扰测试，使参与者产生使用错误，临床试验关注的重点是器械是否满足临床医学的要求，主要是准确和有效性（当然临床试验中也会发现某些可用性问题，但两者任务目的不同），器械进入临床试验前已通过注册检验完成主要设计验证。
问：能不进行形成性测试就开展总结性测试吗？
答：制造商一旦认为某项设计准备充分后，会因进度和预算限制跳过形成性测试直接进行总结性测试，然而，由于总结性测试中出现重大可用性问题的可能性增大，这种方式最终更有可能使项目周期延长和预算增加。
在总结性测试中发生危险性使用失误，则总结性测试就从本质上转化成了形成性测试。识别到至关安全的可用性问题，则在某种程度上说明需要进行重新设计和重新测试。
问：基于用户体验，找出问题的最佳解决方法
答：制造任何产品，需要考虑许多不同的用户的工作方式、体验、问题以及需要。大多数项目，都要处理时间、预算和资源等方面的限制。平衡各个方面对大部分项目来说都是一个重大的挑战。在你权衡利弊时，最好优先开发那些能使最多用户完成任务的产品。有研究表明，产品推出后，用于支持失败客户的花费远远高于开发时对产品修正所付出的花费。所以你需要认真考虑假定用户、使用场景以及可用性测试的结果，试图找出针对不同客户需求的理想解决方法，找不到最好的解决方法，用户就不能够顺畅地完成任务。有证据表明，即使用户延长使用时间在一个似乎完美的产品界面完成任务，也远不如用更短时间在一个更简约的产品界面完成带来的成功感。
