体外诊断产品具有独特性，在各个国家和地区一般均作为一类特殊的医疗器械进行管理（注：部分体外诊断产品作为药品管理，如我国对血源筛查类试剂的管理）。与其他医疗器械类产品类似，体外诊断产品涉及很多基础学科，如光学、电学、化学、生物学、免疫学、医学、药学、生物工程、信息学等，这些学科的进步都有可能带动体外诊断产品的创新与更新。

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

良好的设计开发过程控制才能产出高质量的医疗器械产品，设计开发管理是企业质量管理体系运行中的重点和难点。文章依据我国《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对设计开发过程进行分析，探讨质量管理的思路与方法。

2018/02/05 更新 分类：科研开发 分享

照相机测试样品23款，成像质量测试中共有22款不满足 国家标准 要求，占比95.7%；便携式移动照相设备样品59款，成像质量测试中共有28款不满足行业标准要求，占比47.6%。国家数字音视

2015/09/15 更新 分类：其他 分享

质量基准 质量基准意味着：在与日产的产品制造有关的所有的部门和所有的人所从事的所有活动中，通常优先考虑获得用户满意的质量问题后才付诸行动。为了获得市场竞争的优先权，

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

关于强化粮食质量安全治理、加强粮食重金属污染治理、进一步提升粮食质量安全和食品安全治理能力的要求与部署，现就2016年粮食质量安全重点工作作出如下安排

2016/06/07 更新 分类：法规标准 分享

常用质量指标解释

2016/11/18 更新 分类：生产品管 分享

本文对实验室管理体系、质量控制、方法开发和验证知识进行了汇总。主要介绍了：如何建立好的实验室管理体系，实验室要对哪些内容进行质量控制及方法开发。

2021/07/16 更新 分类：实验管理 分享

目前， 由于各制药公司的产品种类越来越多，生产过程中影响药品质量的因素也日益趋增。因此制药公司有必要建立完善的质量管理体系，系统预防质量问题，全面提高药品的可靠性。

2022/03/14 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械行业中，确保产品质量和安全至关重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中国《医疗器械生产质量管理规范》和QS820等标准/法规为行业提供了明确的指导。

2024/08/19 更新 分类：法规标准 分享

一个产品的质量是由开发和维护这个产品的过程的质量所决定的。研发是产品的起点，而质量是产品的属性，所以研发阶段的质量控制尤为重要，但这恰恰成为一些企业的弱点。

2017/11/14 更新 分类：生产品管 分享