【问】截至2024年1月4日，第二类有源医疗器械产品注册时常用的通用指导原则。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

产品认证制度起源于20世纪初的英国，随着时代的变迁，已成为国际上通行的、用于产品安全、质量、环保等特性评价、监督和管理的有效手段

2018/09/13 更新 分类：实验管理 分享

1、质量波动的分类：正常波动、异常波动 正常波动： 造成原因：偶然性原因 特点：因素多，不易识别，大小和作用方向；不固定，对质量特性值波动的影响小 经济性：不合算 解决办

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

医疗器械通用名称命名是医疗器械监管的一项重要基础工作。我国医疗器械通用名称制度是一项创新制度，以规范医疗器械产品名称、提高监管效能、促进产业健康发展为目的，是实现科学监管和智慧监管的一项基础性技术规范制度。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

1 不符合定义：未满足要求 注意区别 不合格品：通常对产品而言，当其某一个质量特性没有满足要求，称为不合格品。 不符合项：对质量管理体系活动，当某一活动或其结果没有满足

2019/03/05 更新 分类：实验管理 分享

任何材料的硬度测试都是该特定物品的特性。材料的特性使他不易变形，刮擦，切割，弯曲和磨损。您从事制造商品的业务，那么了解生产中所用材料的硬度水平对您来说非常重要。有时，单个产品是由不同的材料制成的，因此，当您知道每种材料的硬度时，*可以轻松管理不同材料的比例来制造特定的产品。根据材料的物理特性，可以使用不同的硬度测试。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

美国三大汽车集团（通用、福特、克莱斯勒公司）、欧洲汽车制造公司（如RENAULT、VOLVO、AUDI、BENZ和BMW公司）生产线上采用大量激光焊接机器人，德国大众公司在Audi A6、Golf A4、Passat 等品牌车型的车顶均采用激光焊接。奔驰、宝马、大众、沃尔沃等众多国际知名汽车公司都已将激光焊接技术大量应用在车身制造工艺中，以保证产品质量和技术先进性，这意味着现代汽车制造已离不

2018/09/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、运行阶段的附录（13个）、特定主题附录，还包括通用附录。

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、运行阶段的附录（13个）、特定主题附录，还包括通用附录。

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了Omni Lens Pvt. Ltd.的警告信。“质量部门未能履行其责任，确保所生产的药品符合 CGMP，并符合既定的特性、含量、质量和纯度标准 ”。

2024/10/24 更新 分类：生产品管 分享