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本文介绍了化学仿制药研究共性问题。
2024/01/29 更新 分类：科研开发 分享
本研究基于国家药品监督管理局已出台的仿制药一致性评价指导原则，结合剂型特点，从参比制剂选择、处方研究、制备工艺、质量研究、稳定性考察、非临床研究和临床研究等方面，探讨多肽类药物长效微球制剂仿制药研发及评价应重点考虑的事项。
2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享
在仿制药研发的过程中，参比制剂是一个非常非常重要的基础，也是整个研发的开始。今天，我想和大家分享一些有关参比制剂目录的知识。
2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享
本研究基于 FDA 发布的碳酸司维拉姆个药指南以及相关文献和审评经验提出了一些思考，旨在为国内碳酸司维拉姆仿制药的药学研发提供参考。
2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享
本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。
2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了仿制药的立法争议，蓝皮书、绿皮书、橙皮书及仿制药的定义。
2021/12/19 更新 分类：法规标准 分享
有关物质的研究与控制是国内仿制药研发工作中的主要薄弱环节之一。本文分析总结了仿制药有关物质研究工作的特点，进而对研究工作的总体思路、主要环节涉及的研究方法、研究目标、基本技术要求等进行了讨论，供药品注册申请人进行相关研究工作时参考。
2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享
本文主要结合拉唑类肠溶仿制制剂的申报经验，总结汇总了肠溶类仿制制剂开发中质量研究的关注点，以期为该类仿制药物的研发和注册申报提供一定参考。
2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2019/10/21 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2019/11/07 更新 分类：科研开发 分享
