在仿制药研发的过程中，参比制剂是一个非常非常重要的基础，也是整个研发的开始。今天，我想和大家分享一些有关参比制剂目录的知识。

什么是参比制剂目录？

参比制剂目录，是由国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选专家委员会，制定的一份可以作为仿制药研发参照物的药品名录。

它的制定包括两个阶段。

第一个阶段，是由专家委员会去汇总、收集企业的参比制剂需求，并调研市场现存的产品信息，生成一份初版的目录。

但这份目录此时可能会有一些小的瑕疵和失误，比如有一些持证商对不上、产地对不上或者说产品的剂型以及规格出现问题的情况。

所以第二个阶段，总局会向公众公示这份目录。这时，我们广大人民群众，就可以向委员会组提出我们发现的问题。

等到委员会在汇总了这些反馈、对信息进行几轮的更新之后，这批目录才会正式板上钉钉，正式发布。

此时的参比制剂目录才是您可以直接拿过来使用、完全放心的一份目录。

当最新的一批目录公布，您想研究的产品却还未被收录进去，该怎么办？

对于这个问题，总局也有一个非常好的解决方式。总局之前发布过一份参比制剂遴选原则，我们就可以根据它来自己调研一下市场，并选择参比制剂。

但那这里要建议大家，这种情况下选好的参比制剂，还是需要跟总局去备一下案的，如果您没有备案，直接拿过来用，等到最后去总局递交资料的时候，就不是很好解释了。

什么样的药品可以用作参比制剂？

目前参比制剂目录中的产品一共有以下几种：第1种是原研进口产品，第2种是原研地产化产品，第3种是未进口的原研产品，第4种是国际公认的同种产品。

这4种分类到底要怎么理解呢？

我相信原研进口大家都非常了解，就是原产地国家、同一个持证商、同一条生产线把它生产出来，然后我们国家就把它直接进口进来，这样的产品如果进了目录的话，您就直接拿来用就好了，这个是没有任何问题的。

原研地产化产品，指的是该产品的制造商在中国设了一条生产线，这条生产线产出来的产品就叫做原研地产化产品。

未进口的原研产品，就是指这个产品，既没有被我们国家进口进来，在我们国家也没有指定的生产线，只能从境外才能购买到。这种情况下，总局一般会在目录的备注里面写上这个产品的上市国家等信息，大家可以据此去寻找这个产品。