该机构未向有审批权的环境保护行政主管部门报批环境影响评价文件，未经批准擅自建设实验室并从事检测业务。

2017/09/26 更新 分类：实验管理 分享

1月16日，全国认证认可工作会议在京召开。2018年在“精简整合”上下功夫，简化规范认证机构审批、检验检测机构资质认定制度，清理整合现有认证事项

2018/01/17 更新 分类：实验管理 分享

昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，进一步推进仿制药一致性评价工作，我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题，经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论，形成了《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指

2018/06/13 更新 分类：法规标准 分享

国务院总理李克强9月12日主持召开国务院常务会议，部署在全国有序推开“证照分离”改革，持续解决“准入不准营”问题；决定再压减工业产品生产许可证三分之一以上并简化审批

2018/09/13 更新 分类：法规标准 分享

按照目前实施的管理体系认证项目归类划为11个领域，除“其他管理体系”以外的每个领域均设置基本审批项目。国家统一制定认证基本规范、认证规则的管理体系认证，每项为一个单独的认证领域。

2018/09/13 更新 分类：生产品管 分享

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2018年7月4日至8日组织开展了2018年第一批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作

2018/09/13 更新 分类：监管召回 分享

食药监总局下发贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知，《通知》指出，2018年10月1日起，食品生产者生产的食品不得再使用原包装、标签和“QS”标志。关于食品生产许可审批权限下放

2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公

2018/10/02 更新 分类：法规标准 分享

市场监管总局关于贯彻落实《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定》有关事项的通知

2018/10/30 更新 分类：法规标准 分享