黑色素瘤是皮肤癌中最致命的恶性肿瘤，其能表达黑色素细胞并可能在任何部位发病。由于恶性黑色素瘤的侵袭和迁移特性，传统的治疗方法在承担肿瘤复发的高风险的同时，也很难完全消除整个肿瘤组织。而对于新兴的靶向治疗和免疫治疗来说，肿瘤的耐药性和低免疫治疗活性仍然是重大挑战。因此，开发黑色素瘤治疗的新型替代策略意义重大。

2022/02/20 更新 分类：热点事件 分享

第三方 510(k)审核程序是FDA为医疗器械注册申请人提供的一个自愿的替代性的审核程序，该程序允许有资质认可的第三方 510(k)审核机构（Third Party (3P510k) Review Organization）审核规定的中、低风险的医疗器械，以提高510(k)的审核效率。您家的医疗器械可以申请第三方510(k)审核吗？今天，小编即为您解答。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用 。

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

提及镁和镁合金，许多人听上去可能会有些陌生。但你知道吗？以镁为基体组成的镁合金，密度低、功能特性好、轻量化好。它的密度是钢的1/4，是很有应用前景的绿色金属材料。生活中，镁合金更是得到了越来越多的应用。据了解，全球70%以上的镁资源都在中国，本文将从镁合金产业的发展背景、发展现状、发展任务以及发展建议四大方面进行深度解析。

2022/08/22 更新 分类：科研开发 分享

2022年7月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的UDI指导原则，该文件取代2020年7月1日FDA发布的《唯一器械标识（UDI）：关于I类和未分类器械以及需要直接标记的器械的符合日期的政策》指导原则。根据最新版的指导原则来看，FDA根据最小负担原则，豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

细观中国在该产业的具体表现，集中在低中端医疗器械的研发与制造，高端产品主要依赖欧美进口。加之智能设备+大数据正在成为未来医疗器械发展的主流方向，中国亟需加强对高端医疗器械的关注和研究。笔者课题组以医疗机器人领域为高端医疗器械的一个缩影，浅析中国在该产业的优势与不足，以促进中国医疗器械产业健康、全方面发展。

2022/11/05 更新 分类：行业研究 分享

从数据来看，2022年医疗器械产品召回事件二、三级占据绝大多数，其中，境外召回事件与境内无显著差异；境内召回产品主要是科技含量较低的一、二类等低值耗材产品；境外召回产品集中在欧美等发达国家，所涉及的召回产品也与境内召回区别较大，包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。

2023/01/07 更新 分类：监管召回 分享

神经介入在国内市场热度已经开始衰退，在港股上市神经介入公司市值惨不忍睹，没有一家不破发。其中一家股价不到发行价的1/4，不知道投资人什么时候能收回成本。这些神经介入公司市值如此低迷，除了市场不景气外，更多是这些公司产品基本以me too为主，基本没有原创东西，和进口产品相比除了价格基本没有任何优势。而且行业准入门槛低，内卷严重，所以破发是正常。

2023/01/31 更新 分类：热点事件 分享

色谱新手：我们有一台waters1525色谱仪，最近基线总是呈现波浪形很有规律，是不是柱子的原因，用的是C18上海安普的？

2024/12/27 更新 分类：实验管理 分享

8D又称团队导向问题解决方法、8D问题求解法（8D-Problem-Solving）是福特公司处理问题的一种方法,亦适用于制程能力指数低於其应有值时有关问题的解决,它提供了一套符合逻辑的解决问题的方法,同时对於统计制程管制与实际的品质提升架起了一座桥梁。

2015/06/17 更新 分类：生产品管 分享