背景

2022年7月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的UDI指导原则，该文件取代2020年7月1日FDA发布的《唯一器械标识（UDI）：关于I类和未分类器械以及需要直接标记的器械的符合日期的政策》指导原则。根据最新版的指导原则来看，FDA根据最小负担原则，豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。

一、GUDID对“消费者健康产品”的豁免

根据最新版UDI指导原则，FDA豁免了属于消费者健康产品类器械的GUDID递交要求；然而，这些器械仍然必须在其标签和产品包装上标明UDI信息。“消费者健康产品”指的是在实体店和/或网上商店直接向消费者非处方销售的、且不属于下方列出的一个或多个类别的豁免510(k)的I类器械。

一类保留器械：大多数I类器械都豁免510(k)申请，然而，根据《FD&C法案》第510(l)(1)条规定，“任何用于在预防人类健康损害方面具有重要性的用途……或……存在潜在不合理的疾病或伤害风险”的I类器械不能豁免510(k)通知程序。这些器械通常被称为“I类保留器械”。

受限器械：根据《FD&C法案》第520(e)节，FDA可通过法规要求，只有获得在法律许可管理或使用该器械（即处方使用）的医护人员的书面或口头授权下或该法规中规定的其他条件下，该器械才可销售、分销或使用。这类器械被称为“受限器械”。

植入式器械：21 CFR 801.3将“植入式器械”定义为“用于放置在手术或自然形成的人体腔体内的装置，并且在人体内保持植入至少30天”，除非FDA为了保护人类健康另有决定。

 支持生命或维持生命的器械：21 CFR 860.3将其定义为“对恢复或延续至关重要的身体功能中起到至关重要的器械，或产生对恢复或延续人体功能至关重要的信息的器械。”

分发给专业医疗机构且仅供医疗专业人员使用的某些器械：仅供医护人员使用，可重复使用、再加工或用于伤口护理的器械。

二、其他I类器械的GUDID提交截止日期推迟

指导原则还确定了不符合消费者健康产品定义的I类器械，虽然他们没有完全豁免GUDID提交要求，但FDA不打算在2022年12月8日之前对这些器械（I/LS/LS器械除外）执行21 CFR 830.300下的GUDID提交要求，不符合消费者健康产品定义的I类器械包括以下:

一级保留器械

受限器械

植入式器械

支持生命或维持生命的器械

分发给专业医疗机构且仅供医疗专业人员使用的某些器械

此外，未分类器械（I/LS/LS器械除外）的GUDID提交时间也被延长至2022年12月8日。

三、直接标记政策要求

在确定的直接标记合规日期之前制造和贴标的非无菌的III 类、LS/LS 和II类且在库存中的器械，根据 21 CFR 801.30(a)(1)的要求，这些器械不需要遵守 UDI 要求，包括 21 CFR 801.45 下的直接标记要求，直到该标签合规日期后三年。对于 III 类、LS/LS 和II类器械，包括共同包装的组合产品或套件中的器械成分，FDA不打算强制直接标记的要求如果器械的UDI可以通过直接标记在器械上的其他信息获得。

此外， 对于在2022年9月24日之前生产和贴标的非 LS/LS的非无菌的I类和未分类的且在库存中的器械，包括共同包装的组合产品或套件中的 I 类和未分类器械成分，FDA也不打算对强制执行 UDI 直接标志要求如果器械的UDI可以通过直接标记在器械上的其他信息获得。