免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求。

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械领域体外诊断行业市场分析、产业链分析与发展趋势研判。

2022/07/06 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国器审正式发布《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求?

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审正式发布《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审正式发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂说明书编写指导原则2022年修订版征求意见（附全文）

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

北京药监答疑医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法常见问题。

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享