【问】目前国家药品监督管理局发布且现行有效的体外诊断试剂通用指导原则都有哪些？

【答】2011年发布：体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则、体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则；  

2013年发布：核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则、金标类检测试剂注册技术审查指导原则、酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则、生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则、发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则；

2014年发布：体外诊断试剂临床试验技术指导原则、体外诊断试剂说明书编写指导原则、肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则；

2019年发布：肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则。