近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

2018/10/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】想咨询一下医疗器械新产品（体外诊断试剂）用于注册检批次是否允许在医疗器械生产许可证外的厂房进行

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业外购标准品、血液类原材料等的采购控制管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对参考品管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对溯源程序的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已于发布2021年10月1日起施行。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

自2023年12月18日起，在江苏省第二类无源医疗器械和体外诊断试剂拟上市注册项目受理环节实行立卷审查。

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对留样管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业工艺用气的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

为全面查找体诊断试剂产品监管隐患，近期，陕西省西安市食品药品监督管理局针对全市辖区内持有《医疗器械经营许可证》的体外诊断试剂经营企业开展为期4个月的“百日风险大排查

2015/09/24 更新 分类：其他 分享