您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业外购标准品、血液类原材料等的采购控制管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。
2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对溯源程序的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。
2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已于发布2021年10月1日起施行。
2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享
为全面查找体诊断试剂产品监管隐患，近期，陕西省西安市食品药品监督管理局针对全市辖区内持有《医疗器械经营许可证》的体外诊断试剂经营企业开展为期4个月的“百日风险大排查
2015/09/24 更新 分类：其他 分享
今天， 中国食品药品检定研究院 体外诊断试剂检定所发布《 关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》，全文如下 我单位已完成 6 个注册检验用体外诊
2019/09/08 更新 分类：法规标准 分享
依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.5：留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。
2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享
为进一步推动医疗器械审评审批制度改革，近日，江苏省药监局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开展调研，围绕园区体外诊断试剂生产企业拟上市注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告的可行性问题进行座谈交流。
2020/01/13 更新 分类：科研开发 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业相关工艺用水的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点进行合规自查进行了梳理，供大家参考。
2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业清场管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理。
2021/12/21 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中的要求，对企业留样管理的自查要点进行了梳理，供大家参考。
2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享
