随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

当地时间2024年2月21日，欧盟理事会发布一则新闻稿，欧盟成员国代表已于2024年2月14日正式批准欧盟委员会提出的医疗器械（包括体外诊断医疗器械（IVD））的修订案提案。

2024/02/22 更新 分类：法规标准 分享

近年来，POCT被认为是很有前景的体外诊断方法，它可以提供低成本、稳定、灵敏、特异性的分析，以便取代传统的临床实验室诊断测试方法。POCT诊断的快速发展促进了诊断模式从集中式向以患者为中心的分散式的转变。

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

近期受木木兄的邀请，写一篇关于技术方面的小文，说真的很激动，这算是对于本人技术的一种认可。想想在蛋白免疫诊断这个领域摸爬滚打混迹了8年，感觉现在的一切是那么的不易，那么的周折。

2018/06/06 更新 分类：科研开发 分享

截至2021年5月底，我国已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

本文结合金标类体外诊断试剂本身的特点，依据法律法规，从审评、现场检查、研发、生产的角度出发，通过对设计开发输入、输出、转换、评审、变更环节的常见问题列举并进行分析，希望能为企业在具体操作层面应加强的关注点提供技术参考。

2020/11/19 更新 分类：科研开发 分享

国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？具体内容见本文。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试?

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本文是一篇个人从业经验总结，通读此文，能够从头到尾都受益的是体外诊断试剂的研发总监。尤其对科研创业，初生牛犊的研发负责人们，这些从切身经验、教训中做出的总结分析对他们少走弯路、少摔跟头必然有所助益。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享