国家药监局标管中心消息，本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个，建议按照I类医疗器械管理的产品41个。

2024/11/20 更新 分类：法规标准 分享

试剂盒中是否可以只放试剂杯但不要内容物？

2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了IVD试剂研发原料的选择，包括化学原材料、生物原料、生物辅料和其他原辅料等。

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号通告）（下文简述指导原则）中，给出了有确定的临床可接受标准和不设定临床可接受标准的两种情况下估算样本量的方法和公式，为体外诊断试剂临床试验计算样本量提供了依据，成为临床试验方案设计与统计学考量的重要因素之一。但是目前一般是直接使用公式，对公式建立的依据缺乏了解，为

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

问：哪些内容不建议在技术要求性能指标中规定？

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

本文针对体外诊断试剂临床试验质量管理中需要特别关注的问题进行说明。

2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享

试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述？

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了创新IVD产品临床试验方案设计。

2024/11/29 更新 分类：科研开发 分享

日前，体外诊断试剂质量万里行山东站活动在山东省潍坊市正式启动。 本次活动由中国医药新闻信息协会和山东省食品药品监督管理局主办，主题是“强化质量管理，防范风险隐患”，

2015/09/12 更新 分类：其他 分享

在IVDR颁布之前，进入欧盟市场的体外诊断试剂和仪器都需要满足98/79/EC IVDD指令的要求。但是，该指令是在1998年颁布的，随着医学和体外诊断相关技术不断发展，IVDD很难对新技术和新产品实行很好的监管。

2019/06/17 更新 分类：法规标准 分享