今日，国家药监局发布免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年），自2021年10月1日起施行

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，该技术指导原则自发布之日起实施

2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》

2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容？

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

问:“主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中？

2023/01/28 更新 分类：法规标准 分享

Q：体外诊断试剂临床试验机构有哪些要求？

2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享

问：具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享