本文主要介绍了欧盟体外诊断试剂分类指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改内容。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项？

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。

2022/03/23 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”？

2022/04/22 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂注册中主要原材料及反应体系研究答疑汇总。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

自测用的体外诊断试剂，在临床试验中需要进行哪些评价。

2022/05/18 更新 分类：监管召回 分享

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求。

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享

第二类体外诊断试剂产品说明书包装规格如何表述规范

2022/07/19 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享