本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂的生产质量控制的检查要点进行了整理

2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次

2018/03/13 更新 分类：法规标准 分享

评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办？

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点，美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例，以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益，提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。

2022/02/19 更新 分类：科研开发 分享

对于自测(Self-test)体外诊断试剂而言,标签和说明书对于试剂的正确使用起到了很重要的作用，公告机构在审核的时候也会重点去看标签和说明书的内容。今天我就和大家聊聊这个问题。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

试剂的精确度和质量稳定性技术被列为中国产业关键共性技术之一，可见其发展的重要性。本文整理分析了体外诊断试剂质量管理的关键步骤

2018/03/09 更新 分类：生产品管 分享

本文梳理了体外诊断试剂注册检验的要点：注册检验试剂的生产，联系检验机构，注册检验样品抽样，申请抽样及现场抽样。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享