刚刚，中国器审正式发布《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审正式发布《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审正式发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂说明书编写指导原则2022年修订版征求意见（附全文）

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

北京药监答疑医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法常见问题。

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

今天小编为大家梳理一下体外诊断试剂临床试验方案设计要点之机构要求及数量。

2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标是否必须纳入“稳定性”指标？

2023/01/19 更新 分类：科研开发 分享

问：选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

2023/03/15 更新 分类：法规标准 分享

问：体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

问：对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享